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執(zhí)行的基本原則至少包括以下幾個(gè)方面：

1. 研究者應(yīng)考慮臨床研究用樣本，如血液、羊水、胸水、腹水、組織液、胸積液、組織切片、骨髓等的獲得或研究結(jié)果對(duì)受試者的風(fēng)險(xiǎn)性，應(yīng)提交臨床機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)確認(rèn)的文件及受試者的知情同意書。對(duì)于例外情況，如客觀上不可能獲得受試者的知情同意或該臨床研究對(duì)受試者幾乎沒有風(fēng)險(xiǎn)，可不提交倫理委員會(huì)的審評(píng)意見及受試者的知情同意書，但臨床研究者應(yīng)提供有關(guān)倫理事宜的說明。

2. 在兩家省級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生單位完成臨床研究，對(duì)于特殊使用目的的產(chǎn)品，可以在市級(jí)以上疾病控制中心、?？漆t(yī)院或檢驗(yàn)檢疫所、戒毒中心等單位開展臨床研究。

3. 新診斷試劑（盒）應(yīng)與該診斷疾病的金標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)臨床樣本進(jìn)行盲法同步比較；已有同種批準(zhǔn)上市的試劑（盒）應(yīng)與已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品針對(duì)臨床樣本進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)。

4. 臨床樣本的要求：綜合不同地區(qū)人種、流行病學(xué)背景、病原微生物的特性等因素選擇研究單位，癥狀典型和非典型的，一般臨床研究的總樣本數(shù)至少為200例，新診斷試劑（盒）1000例。

5. 試劑（盒）變更申請(qǐng)中需進(jìn)行臨床研究的方法：采用變更前試劑（盒）與變更后試劑（盒）進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)的方法，證明變更前后試劑（盒）達(dá)到變更前試劑(盒）的質(zhì)量水平。

6. 一致性的數(shù)據(jù)分析

陽性、陰性和總符合率；適用時(shí)與金標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果比對(duì)：敏感度、特異度等。參照《北京市第二類體外診斷試劑臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》進(jìn)行。