前期準(zhǔn)備
1、 熟悉產(chǎn)品知識(shí)和背景
需要解答的問(wèn)題：
l 產(chǎn)品的目標(biāo)測(cè)試物或診斷的疾病是什么？
l 目標(biāo)測(cè)試物或疾病的總體發(fā)病率如何？
l 目前該種被測(cè)物或疾病有哪些檢測(cè)方法？各種方法或手段的檢驗(yàn)收費(fèi)情況？
l 哪種方法是金標(biāo)準(zhǔn)或公認(rèn)的較可靠手段？
l 目前市場(chǎng)上是否有同類產(chǎn)品及注冊(cè)情況如何？
l 同類產(chǎn)品與我公司產(chǎn)品的異同，我們的特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)是什么？
l 是否在研發(fā)做過(guò)內(nèi)部臨床？方法和結(jié)果如何？
……
途徑：研發(fā)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（提供產(chǎn)品綜述、使用說(shuō)明書(shū)等）、SFDA數(shù)據(jù)庫(kù)查詢、目標(biāo)臨床單位專家咨詢以及網(wǎng)上資源搜索等。
2、 初步考慮臨床方案
需要思考的問(wèn)題：
l 與什么產(chǎn)品或方法對(duì)照？
l 樣本數(shù)量和分配，是否需要考慮類似疾病的干擾樣本？
l 采用何種統(tǒng)計(jì)學(xué)方法？
……
參考依據(jù)：《新生物制品審批辦法》、藥審中心電子刊物、以往產(chǎn)品臨床方案、相關(guān)文獻(xiàn)資料。
3、 搜索、聯(lián)系目標(biāo)臨床單位
目標(biāo)單位選擇參考：
l 首選以往合作過(guò)的、方便拜訪的單位；
l 可尋求公司駐外人員幫助或讓已確定參加單位的專家推薦同行單位；
l 如果需要搜索外地的新單位，建議先考慮西部單位；
l 單位要求三家以上，省級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，部分病種可考慮?？漆t(yī)院、疾控中心或血站；
首次洽談需要介紹的內(nèi)容：（一般先找專業(yè)科室負(fù)責(zé)人）
l 公司和個(gè)人的簡(jiǎn)介；（很多時(shí)候需要聲明自己不是賣試劑的，呵呵）
l 試驗(yàn)的目的和用途（用于注冊(cè)申報(bào)）；
l 我們擬開(kāi)展的方案；
l 對(duì)對(duì)方的要求（報(bào)告份數(shù)、需要蓋醫(yī)院的公章而不是檢驗(yàn)科等科室章，大致需要完成的期限等）。
首次洽談需要盡量獲取的信息：
l 是否有興趣參加？
l 對(duì)方負(fù)責(zé)協(xié)議、蓋章和收費(fèi)的管理部門（醫(yī)教科、科教科或醫(yī)務(wù)科？）；
l 是否需要我們直接與管理部門接洽？（建議由對(duì)方協(xié)助搞定其內(nèi)部流程）
l 對(duì)方目前所用的試劑或方法以及評(píng)價(jià)；
l 對(duì)方對(duì)方案的建議和意見(jiàn)；
l 對(duì)方陽(yáng)性樣本來(lái)源和月均數(shù)量？（預(yù)計(jì)大約多長(zhǎng)時(shí)間可完成樣本收集）
與臨床單位聯(lián)系時(shí)需注意的：
l 必要的禮貌和尊重；
l 言語(yǔ)思路清晰有條理，中等語(yǔ)速和節(jié)奏；
l 涉及公司保密信息的問(wèn)題委婉回避。
確定方案、臨床試驗(yàn)單位及協(xié)議
1、 方案確定
l 盡量各家單位采用統(tǒng)一的對(duì)照試劑，對(duì)照試劑首選國(guó)內(nèi)同類已注冊(cè)、口碑較好產(chǎn)品，無(wú)同類產(chǎn)品的選擇目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)常規(guī)方法或金標(biāo)準(zhǔn)；
l 樣本數(shù)盡量各家平均分配，特殊情況可由條件較好的單位承擔(dān)盡量多的陽(yáng)性例數(shù)；
l 如不是直接與金標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照，應(yīng)規(guī)定結(jié)果不一致樣本的確認(rèn)方法（金標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)、臨床診斷結(jié)果或第三方試劑復(fù)檢）；
l 統(tǒng)計(jì)指標(biāo)：定性試劑一般考察與對(duì)照的符合率，并對(duì)四格表數(shù)據(jù)進(jìn)行非參數(shù)檢驗(yàn)（可考慮卡方檢驗(yàn)或Kappa一致性檢驗(yàn)）；定量試劑除了依據(jù)Cutoff值確定陰性、陽(yáng)性并計(jì)算符合率之外，還需對(duì)兩種試劑的均值和標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行配對(duì)t檢驗(yàn)，同時(shí)根據(jù)線性回歸方程計(jì)算相關(guān)系數(shù)r。
l 統(tǒng)計(jì)分析應(yīng)針對(duì)不同樣本類型（全血or血清/血漿，尿液or尿道分泌物or陰道分泌物等）分別進(jìn)行。
l 方案中明確用于指導(dǎo)操作者開(kāi)展的步驟和流程，并對(duì)試驗(yàn)報(bào)告的要求做出規(guī)定。
2、 試驗(yàn)單位和協(xié)議確定
預(yù)算費(fèi)用的參考依據(jù)：
l 醫(yī)療機(jī)構(gòu)該項(xiàng)目的檢驗(yàn)收費(fèi)；
l 以往類似產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)費(fèi)用。
議價(jià)、砍價(jià)的技巧：（僅供參考）
l 初次合作的單位一般先要求對(duì)方報(bào)價(jià)；
l 如對(duì)方不先報(bào)價(jià)，則按我們預(yù)算的金額減20%左右報(bào)出，請(qǐng)對(duì)方參考并根據(jù)其反應(yīng)了解對(duì)方的大致期望價(jià)格；
l 如對(duì)方報(bào)價(jià)超出預(yù)算較多，可婉轉(zhuǎn)表示驚訝，并說(shuō)明已超出我們預(yù)算，請(qǐng)對(duì)方優(yōu)惠，并報(bào)出我們的大致預(yù)算；
l 如對(duì)方報(bào)價(jià)與預(yù)算接近或更低，則表示將向領(lǐng)導(dǎo)請(qǐng)示匯報(bào)后盡快答復(fù)；
l 對(duì)方報(bào)價(jià)偏高時(shí)：
2 多個(gè)項(xiàng)目同時(shí)委托對(duì)方進(jìn)行以獲得總價(jià)優(yōu)惠；
2 自行提供對(duì)照試劑，并強(qiáng)調(diào)試驗(yàn)是不需要對(duì)方專門篩選病例、采集樣本、消耗試劑的，必要時(shí)我們還可協(xié)助收集陽(yáng)性樣本，只在對(duì)方日常檢驗(yàn)的同時(shí)順便考核我們的產(chǎn)品；
2 了解對(duì)方報(bào)價(jià)的組成和理由，必要時(shí)在公司財(cái)務(wù)允許范圍內(nèi)考慮單獨(dú)支付科室、主任勞務(wù)費(fèi)以降低總價(jià)；
2 如對(duì)方以工作量大，時(shí)間緊迫為由，則表示我們可考慮派出研發(fā)人員協(xié)助試驗(yàn)，并說(shuō)明可協(xié)助整理數(shù)據(jù)等；
2 暗示其他單位收費(fèi)相比較低。
l 總的原則：不主張一次協(xié)商敲定價(jià)格，留有余地并及時(shí)匯報(bào)上司。
協(xié)議的一般形式：
l 雙方責(zé)任，我們提供什么？費(fèi)用支付方式？發(fā)票？履行期限？保密要求？聲明試驗(yàn)試劑檢測(cè)結(jié)果不得報(bào)告給患者或作為醫(yī)生診斷依據(jù)……
l 將方案作為協(xié)議的附件；
l 協(xié)議需由對(duì)方管理部門蓋章；
l 協(xié)議一般一式4份。
正式啟動(dòng)臨床試驗(yàn)
1、試驗(yàn)物品準(zhǔn)備和發(fā)送
l 試劑；
l 樣本：必要時(shí)收集并提供陽(yáng)性樣本；
l 文件：包括方案、原始數(shù)據(jù)記錄表、使用說(shuō)明書(shū)、協(xié)議等；
l 其他：有時(shí)需要自行提供一些試驗(yàn)耗材，如加樣槍頭、吸管等。
l 從進(jìn)度方面考慮，在基本確定合作之時(shí)即可要求對(duì)方開(kāi)始收集并留存陽(yáng)性樣本。
2、 培訓(xùn)
部分單位首次合作可能需要請(qǐng)研發(fā)人員對(duì)其進(jìn)行培訓(xùn)。
試驗(yàn)進(jìn)行期間跟蹤
1、前期
在試驗(yàn)正式開(kāi)始后1~2周內(nèi)需進(jìn)行第一次跟蹤，了解試驗(yàn)進(jìn)度、對(duì)試劑的初步評(píng)價(jià)，尤其當(dāng)結(jié)果不甚理想時(shí)，越早知道就可盡早調(diào)整、改進(jìn)。此時(shí)需要與研發(fā)保持溝通，必要時(shí)請(qǐng)研發(fā)人員赴試驗(yàn)單位了解情況、給出解釋。
2、 進(jìn)度跟蹤
影響試驗(yàn)進(jìn)度的主要原因是陽(yáng)性樣本難以收集，這時(shí)需要會(huì)同研發(fā)考慮從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)收集，或在試驗(yàn)單位之間調(diào)劑；如屬罕見(jiàn)病種，收集標(biāo)本確實(shí)非常困難，可考慮降低陽(yáng)性樣本數(shù)，但需在報(bào)告中給出充足理由先行申報(bào)，同時(shí)繼續(xù)收集陽(yáng)性樣本并試驗(yàn)，以備藥審中心發(fā)補(bǔ)時(shí)再提供報(bào)告。
進(jìn)度跟蹤一般1~2周拜訪1次，特殊情況提高頻率。
試驗(yàn)結(jié)束
1、 報(bào)告審核或起草
l 按照注冊(cè)申報(bào)要求審核或起草試驗(yàn)報(bào)告，具體格式和需要的內(nèi)容請(qǐng)參考藥審中心張麗《淺談體外診斷試劑臨床研究的基本思路及研究報(bào)告的撰寫(xiě)》；
l 報(bào)告需附原始結(jié)果記錄表，最少1式4份，由試驗(yàn)負(fù)責(zé)人簽字并蓋騎縫章；
l 總結(jié)報(bào)告根據(jù)各單位結(jié)果匯總后編寫(xiě)，附試驗(yàn)中對(duì)照試劑的使用說(shuō)明書(shū)復(fù)印件，在單位落款處加蓋公司公章即可。
2、 費(fèi)用支付
保留支付憑證復(fù)印件，及時(shí)跟蹤發(fā)票并保留復(fù)印件。
3、 物品回收
回收實(shí)驗(yàn)單位剩余的試劑和文件，同時(shí)向?qū)Ψ饺藛T致謝。
上述是體外診斷試劑臨床試驗(yàn)開(kāi)展的一般程序，具體品種流程會(huì)有所不同，實(shí)際運(yùn)用中需要靈活考慮。
全國(guó)服務(wù)熱線：
