關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)結(jié)核病血液檢測(cè)試劑監(jiān)管有關(guān)事宜的通知
食藥監(jiān)辦械[2012]48號(hào)
2012年04月16日發(fā)布
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為加強(qiáng)結(jié)核病血液檢測(cè)試劑的管理，參考世界衛(wèi)生組織公布的使用血液（血清學(xué)）檢測(cè)手段診斷活動(dòng)性結(jié)核病將導(dǎo)致誤診和不當(dāng)治療的有關(guān)報(bào)告和建議，經(jīng)研究，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)結(jié)核病血液檢測(cè)試劑有關(guān)事宜通知如下：
一、結(jié)核病血液檢測(cè)試劑僅用于結(jié)核病臨床輔助診斷。
二、按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕229號(hào)）的規(guī)定，與結(jié)核分枝桿菌檢測(cè)相關(guān)的試劑屬于第三類體外診斷試劑。該類產(chǎn)品凡未按照第三類體外診斷試劑實(shí)施注冊(cè)的，設(shè)區(qū)的市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)予立即糾正，并將有關(guān)情況上報(bào)國(guó)家局醫(yī)療器械監(jiān)管司。
三、國(guó)家局委托中國(guó)食品藥品檢定研究院組織開(kāi)展我國(guó)結(jié)核病血液檢測(cè)試劑的抗原來(lái)源及質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)情況的調(diào)研。所有生產(chǎn)結(jié)核病血液檢測(cè)試劑的生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)按照結(jié)核病血液診斷試劑調(diào)查表（見(jiàn)附件）的內(nèi)容填報(bào)相關(guān)資料。進(jìn)口注冊(cè)的結(jié)核病血液檢測(cè)試劑由境外生產(chǎn)企業(yè)的國(guó)內(nèi)代理人填報(bào)相關(guān)資料。
相關(guān)資料應(yīng)于2012年5月20日前報(bào)送至中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所（地址：北京天壇西里2號(hào)，聯(lián)系人：李麗莉，聯(lián)系電話：010-67095599），注明“結(jié)核病血液診斷試劑調(diào)查資料”。
四、請(qǐng)各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局按照本通知要求對(duì)行政區(qū)域內(nèi)有關(guān)結(jié)核病血液檢測(cè)試劑的注冊(cè)審批情況開(kāi)展檢查，并組織行政區(qū)域內(nèi)有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)按照要求填報(bào)相關(guān)資料。
附件：1．結(jié)核病血液診斷試劑調(diào)查表
2．結(jié)核病血液診斷試劑調(diào)查表填寫說(shuō)明
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
二○一二年四月十六日
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為加強(qiáng)結(jié)核病血液檢測(cè)試劑的管理，參考世界衛(wèi)生組織公布的使用血液（血清學(xué)）檢測(cè)手段診斷活動(dòng)性結(jié)核病將導(dǎo)致誤診和不當(dāng)治療的有關(guān)報(bào)告和建議，經(jīng)研究，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)結(jié)核病血液檢測(cè)試劑有關(guān)事宜通知如下：
一、結(jié)核病血液檢測(cè)試劑僅用于結(jié)核病臨床輔助診斷。
二、按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕229號(hào)）的規(guī)定，與結(jié)核分枝桿菌檢測(cè)相關(guān)的試劑屬于第三類體外診斷試劑。該類產(chǎn)品凡未按照第三類體外診斷試劑實(shí)施注冊(cè)的，設(shè)區(qū)的市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)予立即糾正，并將有關(guān)情況上報(bào)國(guó)家局醫(yī)療器械監(jiān)管司。
三、國(guó)家局委托中國(guó)食品藥品檢定研究院組織開(kāi)展我國(guó)結(jié)核病血液檢測(cè)試劑的抗原來(lái)源及質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)情況的調(diào)研。所有生產(chǎn)結(jié)核病血液檢測(cè)試劑的生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)按照結(jié)核病血液診斷試劑調(diào)查表（見(jiàn)附件）的內(nèi)容填報(bào)相關(guān)資料。進(jìn)口注冊(cè)的結(jié)核病血液檢測(cè)試劑由境外生產(chǎn)企業(yè)的國(guó)內(nèi)代理人填報(bào)相關(guān)資料。
相關(guān)資料應(yīng)于2012年5月20日前報(bào)送至中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所（地址：北京天壇西里2號(hào)，聯(lián)系人：李麗莉，聯(lián)系電話：010-67095599），注明“結(jié)核病血液診斷試劑調(diào)查資料”。
四、請(qǐng)各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局按照本通知要求對(duì)行政區(qū)域內(nèi)有關(guān)結(jié)核病血液檢測(cè)試劑的注冊(cè)審批情況開(kāi)展檢查，并組織行政區(qū)域內(nèi)有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)按照要求填報(bào)相關(guān)資料。
附件：1．結(jié)核病血液診斷試劑調(diào)查表
2．結(jié)核病血液診斷試劑調(diào)查表填寫說(shuō)明
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
二○一二年四月十六日
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