一、項目簡介
GHTF格慧泰福醫(yī)療器械部門有著高素質(zhì)的臨床專家顧問團隊和訓(xùn)練有素的監(jiān)查員團隊，有著完善的質(zhì)量管理和質(zhì)量控制系統(tǒng)，能確保項目過程符合ICH-GCP和中國GCP的要求，并能獲得高質(zhì)量的臨床研究數(shù)據(jù)，能全面滿足國際和國內(nèi)客戶在醫(yī)藥產(chǎn)品在臨床試驗方面的各類需求。
GHTF格慧泰福體外診斷試劑臨床試驗項目包括：臨床試驗項目策劃、管理和實施服務(wù)；臨床試驗基本文檔準(zhǔn)備（方案、病例報告表、知情同意書等）；臨床試驗啟動（研究者和研究中心的選擇、研究者會議組織、倫理申報、與研究中心簽署合同等）；臨床試驗監(jiān)查；臨床試驗管理；臨床試驗安全性報告；臨床試驗稽查和質(zhì)量控制；臨床試驗總結(jié)報告撰寫；等等。
二、服務(wù)程序
根據(jù)SFDA發(fā)布的《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，確定體外診斷試劑（IVD）產(chǎn)品臨床試驗病例數(shù)，制定臨床試驗項目計劃書 →簽訂臨床試驗項目委托協(xié)議 →確定臨床試驗基地 →設(shè)計臨床方案并提交倫理委員會審核、在國家局備案 （部分需要備案） →與臨床試驗基地簽訂臨床試驗合同 →臨床試驗監(jiān)督，質(zhì)量控制，數(shù)據(jù)審核收集 →協(xié)助臨床試驗基地完成臨床試驗報告。
全國服務(wù)熱線：
