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一、背景簡介

醫(yī)療器械臨床試驗，是指獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構(gòu)對申請注冊的醫(yī)療器械正常臨床使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗證的過程， 目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。

國際上對醫(yī)療器械臨床試驗非常重視，ISO專門制定了醫(yī)療器械臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)(ISOI4I 55 1和2)。在該標(biāo)準(zhǔn)中，對醫(yī)療器械臨床試驗方案及數(shù)據(jù)處理進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析有原則要求。

二、培訓(xùn)對象

醫(yī)療器械負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理、法規(guī)注冊人員，醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管機構(gòu)及其他想了解有關(guān)技術(shù)知識的人員

三、培訓(xùn)目標(biāo)

幫助企業(yè)及相關(guān)單位更好掌握ISO14155醫(yī)療器械臨床試驗的有關(guān)內(nèi)容，使各參與培訓(xùn)人員解決實際技術(shù)問題的能力有明顯提高，對此領(lǐng)域有一個系統(tǒng)性的全面認(rèn)識，從而為實際工作提供切實有效的幫助。

四、培訓(xùn)內(nèi)容

1.臨床試驗產(chǎn)生的歷史淵源

2.ISO14155標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)立和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的脈絡(luò)聯(lián)系

3.ISO14155精解和實戰(zhàn)攻略

4.醫(yī)療器械注冊涉及的臨床試驗的分歧

5.臨床試驗(驗證)的倫理問題和設(shè)計以及費用構(gòu)成

6.臨床試驗(驗證)的統(tǒng)計學(xué)問題

7.臨床試驗(驗證)的缺陷

8.合格臨床試驗(驗證)的報告完成和提交

五、培訓(xùn)講師

格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機構(gòu)專職講師