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一、背景簡介

在GMP中，工藝驗(yàn)證指的是能證實(shí)任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列行為。美國FDA把工藝驗(yàn)證定義為“一個(gè)有文件和記錄的方案，它能使一項(xiàng)專門的工藝過程確實(shí)始終如一地生產(chǎn)出符合預(yù)定規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。

醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)單位建立一套合理高效的工藝驗(yàn)證體系，不僅可更科學(xué)地對(duì)產(chǎn)品在生產(chǎn)過程以及最終成品上的質(zhì)量保障，與此同時(shí)，亦在對(duì)產(chǎn)品的檢測維護(hù)中節(jié)約了成本。另外，對(duì)企業(yè)保障產(chǎn)品質(zhì)量從而提高其市場競爭力以及幫助企業(yè)順利通過有關(guān)部門的檢查有重要意義。

二、培訓(xùn)對(duì)象

醫(yī)療器械負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理、法規(guī)注冊人員，醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu)及其他想了解有關(guān)技術(shù)知識(shí)的人員

三、培訓(xùn)目標(biāo)

幫助企業(yè)及相關(guān)單位更好掌握工藝驗(yàn)證的相關(guān)內(nèi)容及要求，使各參與培訓(xùn)人員解決實(shí)際技術(shù)問題的能力有明顯提高，對(duì)此領(lǐng)域有一個(gè)系統(tǒng)性的全面認(rèn)識(shí)，從而為實(shí)際工作提供切實(shí)有效的幫助。

四、培訓(xùn)內(nèi)容

1.工藝驗(yàn)證法規(guī)要求的回顧

2.工藝驗(yàn)證的范圍

3.驗(yàn)證主計(jì)劃和方案

4.確認(rèn)和驗(yàn)證

1)安裝確認(rèn)(IQ)

2)運(yùn)行確認(rèn)(OQ)

3)性能確認(rèn)(PQ)

4)風(fēng)險(xiǎn)管理

5.驗(yàn)證報(bào)告和支持文件

6.變更控制和驗(yàn)證狀態(tài)的維護(hù)

7.案例分析

五、培訓(xùn)講師

格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)專職講師