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一、背景簡介

現(xiàn)階段，中國企業(yè)在環(huán)氧乙烷滅菌等產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)方面與國際市場尚有一段較大的距離。通過ISO11135認(rèn)證的企業(yè)單位，將在國內(nèi)市場的競爭中擁有良好的競爭能力，同時(shí)面對國際市場，也將更容易被其所接納。

二、培訓(xùn)對象

醫(yī)療器械負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理、法規(guī)注冊人員，醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu)及其他想了解有關(guān)技術(shù)知識的人員

三、培訓(xùn)目標(biāo)

使各參與培訓(xùn)人員對如何實(shí)施環(huán)氧乙烷滅菌(包括確認(rèn), 放行,質(zhì)量控制) ，如何選擇環(huán)氧乙烷的滅菌濃度， 如何處理醫(yī)療器械的PCD，如何解決滅菌過程中的各種異常狀況， 環(huán)氧乙烷滅菌中的確認(rèn)與哪些因素有關(guān)，如何選擇參數(shù)，解析選擇的方式和依據(jù)，滅菌處理實(shí)戰(zhàn)技巧等方面的理解有顯著的提高，并對ISO11135標(biāo)準(zhǔn)有系統(tǒng)性的認(rèn)知，在實(shí)際工作中可切實(shí)有效的進(jìn)行運(yùn)用。

四、培訓(xùn)內(nèi)容

1.環(huán)氧乙烷滅菌的發(fā)展

2.環(huán)氧乙烷滅菌標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)立及與標(biāo)準(zhǔn)樹的兼容

3.環(huán)氧乙烷滅菌標(biāo)準(zhǔn)精解和實(shí)戰(zhàn)攻略(過程設(shè)計(jì),確認(rèn),控制)

4.環(huán)氧乙烷滅菌ISO11135與ISO13485以及CE認(rèn)證的銜接

5.環(huán)氧乙烷滅菌作業(yè)文書準(zhǔn)備與ISO13485和CE文件的兼容

6.環(huán)氧乙烷滅菌FDA的傾向性要求

7.環(huán)氧乙烷滅菌的記錄文件要求

五、培訓(xùn)講師

格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)專職講師