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一、培訓對象

ü 醫(yī)療器械負責生產(chǎn)、技術、質(zhì)量的管理、法規(guī)注冊人員

ü 醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管機構及其他想了解有關技術知識的人員

二、培訓內(nèi)容

第一部分：

· 醫(yī)療器械風險管理概述：危害分類與風險機制, 風險評價與風險接受限, 危害處境與風險控制措施等

· YY/T 0316-2008 （idt ISO 14971:2007）標準及風險管理相關標準介紹

· 中國、美國、歐盟風險管理需求

第二部分：

· 風險管理內(nèi)容具體的實施方式和方法

· 幾種風險分析工具及其運用

· 軟件系統(tǒng)風險管理相關標準概括及其風險管理內(nèi)容具體的實施方式和方法

第三部分：

· 風險管理在質(zhì)量管理體系中的實踐案例分析 

· 美國和歐盟生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀和先進經(jīng)驗，集中探討風險產(chǎn)生的機制及如何在中國市場對醫(yī)療器械整個壽命周期各個階段進行國際標準化的風險控制及監(jiān)督管理

· 問題討論

三、培訓費用

         根據(jù)客戶實際需求進行溝通協(xié)商