培訓收益
生物醫(yī)用材料是有別于一般工農業(yè)產品的特殊商品，其質量好壞直接關系到患者的生命安全，國家統(tǒng)一對這類產品實行注冊審批制度，必須進行生物學評價和臨床研究。根據產品預期用途、質量要求特別是加工工藝，正確理解并掌握醫(yī)療器械的生物安全性評價及微生物的相關檢測技術對產品的生產以及質量控制都是十分重要的。隨著醫(yī)療技術水平的發(fā)展，國家對醫(yī)療器械的要求日益嚴格，正確認識生物醫(yī)用材料相關的要求與檢驗技術變得尤為重要。
培訓對象
醫(yī)療器械企業(yè)監(jiān)管人員、總工程師、研發(fā)經理、質量監(jiān)理、產品注冊工程師、標準與法規(guī)工程師、研發(fā)工程師、質量工程師等。
培訓內容
1、生物相容性適用的相關規(guī)定和要求
2、生物性能檢驗樣品及樣品量的準備
3、中英文標準版本與報告的區(qū)別
4、生物性能常規(guī)試驗的檢驗過程
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