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課程背景：

      《歐盟GMP——計算機系統(tǒng)》中指出，在生產(chǎn)系統(tǒng)中，包括倉儲、發(fā)放和質(zhì)量控制中，所應(yīng)用到的包括代替人工操作的計算機系統(tǒng)，都不應(yīng)導致產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量保障有所降低。

       計算機系統(tǒng)是用來執(zhí)行一種特定功能或一組功能的硬件、系統(tǒng)和應(yīng)用軟件及有關(guān)外圍設(shè)施的系統(tǒng)，計算機系統(tǒng)的驗證是建立文件來證明計算機系統(tǒng)的開發(fā)符合質(zhì)量工程的原則，能夠提供滿足用戶需求的功能并且能夠穩(wěn)定長期工作的過程。

培訓對象：

      監(jiān)管人員、管理者代表、總工程師、研發(fā)經(jīng)理、質(zhì)量經(jīng)理、產(chǎn)品注冊專員、標準和法規(guī)工程師、風險管理工程師、項目經(jīng)理、研發(fā)工程師、工藝工程師、質(zhì)量工程師。所有對QSIT有一定了解，而又特別希望更好地運用該技巧者。

 培訓收益： 

         幫助企業(yè)及相關(guān)單位更好掌握計算機系統(tǒng)驗證的相關(guān)內(nèi)容及要求，使各參與培訓人員解決實際技術(shù)問題的能力有明顯提高，對此領(lǐng)域有一個系統(tǒng)性的全面認識，從而為實際工作提供切實有效的幫助。 

 培訓內(nèi)容： 

1.回顧計算機系統(tǒng)驗證(CSV)的基本要求

2.計算機系統(tǒng)驗證的范圍和項目準備工作

3.驗證主計劃和驗證方案

4.確認和驗證

1)安裝確認(IQ)

2)運行確認(OQ)

3)性能確認(PQ)

4)安全性控制的驗證

5)驗證極限測試或最壞條件測試

5.風險分析

1)主要考慮的因素

2)工具

3)文件記錄

6.驗證報告和支持性的文件

7.變更控制和驗證狀態(tài)的維持

8.案例分析

9.答疑/總結(jié)

專家簡介

  由目前擔任GHTF格慧泰福項目中心 國際項目顧問部  FDA QSR820 項目經(jīng)理授課、講師擁有超過10年以上醫(yī)療器械美國客戶驗廠及官方驗廠審核陪同和體系建立、實施和內(nèi)審經(jīng)驗。

培訓形式：

本課程采用大量實戰(zhàn)案例、并輔以模擬練習、分組討論、疑難解答等多種教學手法、教學氣氛生動活躍、教學效果良好。

培訓費用： RMB 880元/人（含培訓費、教材費、考試費、證書費、午餐費、茶點等）現(xiàn)場收費或匯款。 

培訓地點及時間：  

時間：共2天，開課時間敬請關(guān)注GHTF格慧泰福培訓中心的公開課程信息。（如有需要，可到企業(yè)開班）

每天上午：9:00-12:00，下午：13:30-17:30. 

地點：廣州市白云區(qū)沙太北路209號捷鋒大廈天寶寫字樓225室培訓中心

報名需知：

1、為保證教學質(zhì)量本班限額20人，欲報從速。

2、報名資料：各位學員報到時務(wù)必交上個人的身份證復印件一張、小一寸相片兩張。

報名方式：

    請將報名表傳真或EMAIL到： GHTF格慧泰福培訓客服中心

電話：(86 20)6622 8028 （86 20）6622 9028

傳真：(86 20)3675 6302

聯(lián)系人：陳小姐  E-mail: ghtf@ghtf-china.com

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回執(zhí)

 （請于開班前10天傳真至：020-3675 6302）

此表復制、自制有效。