課程背景：由于關(guān)系到人類本身的健康和安全，全球?qū)︶t(yī)療器械行業(yè)都有嚴格的要求。在歐洲市場上，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商早已被強制要求通過認證機構(gòu)的CE認證。市場的壓力使國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)深入了解這方面的要求成為迫切的需要。本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求，使您全面掌握有關(guān)ISO 13485：2003的相關(guān)要求，有效的進行體系內(nèi)審工作。
培訓(xùn)對象：醫(yī)療器械行業(yè)具有一定質(zhì)量管理實際經(jīng)驗的技術(shù)和質(zhì)量管理人員
培訓(xùn)收益： 通過本課程的培訓(xùn)以后，學(xué)員應(yīng)掌握YY/T0287idt ISO13485《質(zhì)量體系 醫(yī)療器械GB/T19001-ISO9008應(yīng)用的專用要求》和ISO9001：2008標準的理解和應(yīng)用，掌握醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)要求及質(zhì)量體系內(nèi)部審核的技巧和方法。
培訓(xùn)內(nèi)容：
l 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)
l ISO13485 質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求
l ISO13485 在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點：文件要求 過程控制
l 醫(yī)療器械的指令要求：指令與體系的關(guān)系 指令與產(chǎn)品標準
l ISO13485 內(nèi)部審核工作的策劃
l 內(nèi)部審核技巧
l 第三方質(zhì)量體系認證過程和認證中常見的問題
講師資歷：高級工程師；國家注冊審核員培訓(xùn)教師；
培訓(xùn)形式：
本課程采用大量實戰(zhàn)案例、并輔以審核場景模擬練習(xí)、分組討論、疑難解答等多種教學(xué)手法、教學(xué)氣氛生動活躍、教學(xué)效果良好。
培訓(xùn)費用： RMB800元/人（含培訓(xùn)費、教材費、考試費、證書費、午餐費、茶點等）現(xiàn)場收費或匯款。 考核發(fā)證：考試合格者將獲頒國家認可的“ISO13485:2003 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)審員培訓(xùn)合格證書” 聯(lián)網(wǎng)查詢，國際通用?！?nbsp;
培訓(xùn)地點及時間：
時間：共2天，開課時間敬請關(guān)注GHTF格慧泰福培訓(xùn)中心的公開課程信息。（如有需要，可到企業(yè)開班）
每天上午：9:00-12:00，下午：13:30-17:30.
地點：廣州市白云區(qū)沙太北路209號捷鋒大廈天寶寫字樓225室培訓(xùn)中心
報名需知：
1、為保證教學(xué)質(zhì)量本班限額20人，欲報從速。
2、報名資料：各位學(xué)員報到時務(wù)必交上個人的身份證復(fù)印件一張、小一寸相片兩張。
報名方式：
請將報名表傳真或EMAIL到： GHTF格慧泰福培訓(xùn)客服中心
電話：(86 20)6622 8028 （86 20）6622 9028
傳真：(86 20)3675 6302
聯(lián)系人：陳小姐 E-mail: ghtf@ghtf-china.com
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回執(zhí)
（請于開班前10天傳真至：020-3675 6302）
姓名 | 性別 | 學(xué)歷 | 工作年限 | 職務(wù) | 參加培訓(xùn)班時間 | 是否住宿 | ||
電話： 傳真： | 單位（蓋章） 聯(lián)系人：年 月 日 | |||||||
此表復(fù)制、自制有效。
全國服務(wù)熱線：
400-9905-168
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