一、背景簡介
醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。而醫(yī)療器械注冊證是醫(yī)療機械產品的合法身份證。
醫(yī)療器械的注冊，是一項集政策性和技術性于一身的工作。伴隨著目前國家在這一方面的不斷發(fā)展完善，醫(yī)療器械注冊各法規(guī)標準及指導文件亦同時在不斷更新變化。因此，需要相關企事業(yè)單位與時俱進，實時把握政策動向及法規(guī)動態(tài)。
二、培訓對象
醫(yī)療器械負責生產、技術、質量的管理、法規(guī)注冊人員，醫(yī)療器械質量監(jiān)管機構及其他想了解有關技術知識的人員
三、培訓目標
幫助企業(yè)及相關單位更好掌握醫(yī)療器械注冊的相關實時政策以及法規(guī)條例的相關要求，使各參與培訓人員解決實際技術問題的能力有明顯提高，對此領域有一個系統(tǒng)性的全面認識，從而為實際工作提供切實有效的幫助。
四、培訓內容
1.2013年醫(yī)療器械注冊工作重點
2.醫(yī)療器械注冊監(jiān)管工作發(fā)展趨勢
3.診斷類醫(yī)療器械的臨床試驗設計
4.治療類醫(yī)療器械的臨床試驗設計
5.醫(yī)療器械臨床試驗工作經驗與技巧
6.醫(yī)療器械臨床試驗過程中常見問題
7.標準化工作導則與醫(yī)療器械注冊
8.醫(yī)療器械注冊產品標準的編寫
9.無源醫(yī)療器械注冊技術要求及審評指導原則
10.醫(yī)用材料生物相容性測試選擇及要求
11.動物源性材料的安全性
12.有源醫(yī)療器械注冊技術要求及審評指導原則
13.醫(yī)用電氣及醫(yī)用電氣系統(tǒng)的安全性要求
14.醫(yī)用電氣的電磁兼容技術要求
15.醫(yī)用軟件的注冊管理
16.討論與答疑
五、培訓講師
格慧泰福醫(yī)藥技術服務機構專職醫(yī)療器械產品注冊高級工程師主講
全國服務熱線：
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