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一、培訓收益

? 幫助企業(yè)及相關單位更好理解規(guī)范和相關細則中關于特殊過程確認的要求；

? 詳細介紹醫(yī)療器械包裝和滅菌技術，醫(yī)療包裝常用的包裝材料和包裝設備；

? 讓各參與培訓人員對此領域有一個系統(tǒng)性的全面認識。

二、培訓對象

? 無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械負責生產(chǎn)、技術、質量的管理、法規(guī)注冊人員；

? 醫(yī)療器械質量監(jiān)管機構及其他想了解特殊過程確認、最終滅菌包裝、滅菌適宜性確認和環(huán)氧乙烷確認及常規(guī)控制人員；

三、培訓內容

1、包裝培訓

相關標準法規(guī)

常見包裝形式

基本原理和基本要求

包裝材料基本要求

包裝系統(tǒng)基本性能實驗

有效的設計方法

2、EO滅菌實驗

環(huán)氧乙烷（EO）滅菌

環(huán)氧乙烷（EO）滅菌介紹

技術和法規(guī)挑戰(zhàn)

滅菌驗證流程

3、常規(guī)控制培訓