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一、背景簡(jiǎn)介

在FDA檢查結(jié)束時(shí)，F(xiàn)DA的調(diào)查員通常會(huì)發(fā)放FDA 483表格—“檢查意見”。FDA483表格中包括了制造商質(zhì)量體系中存在的缺陷，以及對(duì)其他監(jiān)管要求的違背。在檢查結(jié)束之后，企業(yè)有機(jī)會(huì)對(duì)FDA483表格中的意見進(jìn)行答復(fù)。根據(jù)調(diào)查員的意見以及企業(yè)對(duì)FDA483表格的答復(fù)，F(xiàn)DA將判定是否發(fā)出警告信。有效答復(fù)FDA 483表格的是一項(xiàng)重要的考慮因素，F(xiàn)DA藉此決定是否發(fā)出警告信以及是否批準(zhǔn)自動(dòng)扣留。 準(zhǔn)備FDA 4 8 3表格的有效答復(fù)并非易事，尤其是對(duì)于很少被檢查，并且不熟悉FDA檢查以及執(zhí)行過程和程序的國(guó)外企業(yè)。

因此，充分了解FDA檢查項(xiàng)目以及483表格的相關(guān)內(nèi)容，是相關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)單位不可忽視的重要問題。

二、培訓(xùn)對(duì)象

醫(yī)療器械負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理、法規(guī)注冊(cè)人員，醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu)及其他想了解有關(guān)技術(shù)知識(shí)的人員

三、培訓(xùn)目標(biāo)

幫助企業(yè)及相關(guān)單位更好掌握FDA檢查的相關(guān)項(xiàng)目以及483表格的相關(guān)內(nèi)容，使各參與培訓(xùn)人員解決實(shí)際技術(shù)問題的能力有明顯提高，對(duì)此領(lǐng)域有一個(gè)系統(tǒng)性的全面認(rèn)識(shí)，從而為實(shí)際工作提供切實(shí)有效的幫助，避免FDA的警告信。

四、培訓(xùn)內(nèi)容

1.FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查指南

2.檢查部門

3.檢查程序和概念（CPGM范圍程度 及 RPM檢查程序）

4.檢查出發(fā)前要審閱的文件

5.檢查團(tuán)隊(duì)及文化因素

6.檢查中的三大原則

7.檢查結(jié)果的審閱與簽注

8.有關(guān)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)文件

9.FDA檢查的核心要求

1)制造過程控制

2)生產(chǎn)廠房

3)生產(chǎn)設(shè)備

4)驗(yàn)證

5)工藝用水

6)HVAC系統(tǒng)

7)檢驗(yàn)過程

五、培訓(xùn)講師

格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)專職講師