一、培訓(xùn)對(duì)象
ü 醫(yī)療器械負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理、法規(guī)注冊(cè)人員
ü 醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu)及其他想了解有關(guān)技術(shù)知識(shí)的人員
二、培訓(xùn)內(nèi)容
第一部分：
· 世界主要醫(yī)療器械國(guó)家市場(chǎng)準(zhǔn)入產(chǎn)品認(rèn)證指令或法規(guī)介紹
· ISO 13485:2003與FDA QSR820標(biāo)準(zhǔn)及管理相關(guān)配套標(biāo)準(zhǔn)介紹
· 中國(guó)、美國(guó)、歐盟、加拿大、澳大利亞、巴西等醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系介紹
第二部分：
· QSR820的相關(guān)背景介紹，QSR820與FDA其他國(guó)家法規(guī)的關(guān)系
· ISO13485與FDA QSR820關(guān)于管理職責(zé)系統(tǒng)差異化介紹
· ISO13485與FDA QSR820關(guān)于設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)系統(tǒng)差異化介紹
第三部分：
· ISO13485與FDA QSR820關(guān)于生產(chǎn)與過(guò)程控制差異化介紹
· 關(guān)于糾正和預(yù)防措施(CAPA）QSR法規(guī)與ISO13485的主要區(qū)別介紹
· 問(wèn)題討論
三、培訓(xùn)費(fèi)用
根據(jù)客戶實(shí)際需求溝通協(xié)商而定
全國(guó)服務(wù)熱線：
