培訓(xùn)背景
隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展和加入世界貿(mào)易組織，越來越多的醫(yī)療器械企業(yè)已經(jīng)不滿足僅限于國內(nèi)的市場，將市場范圍拓展到歐盟、美國等海外市場。美國作為中國醫(yī)療器械企業(yè)的一個非常重要的海外市場，其進(jìn)入門檻比較高，其中510K注冊就是其中的一個重要環(huán)節(jié)。
培訓(xùn)對象
把醫(yī)療器械引入美國市場的國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的法規(guī)人員、注冊人員、管理人員等；
改變產(chǎn)品標(biāo)注或者其他影響醫(yī)療器械產(chǎn)品的再包裝者或再標(biāo)注者；
進(jìn)入美國市場的廠商或外國廠商在美國的代理方.
培訓(xùn)內(nèi)容
一、FDA簡介;
二、法律法規(guī);
三、醫(yī)療器械分類方法;
四、上市前通知 （510k）；
五、上市前批準(zhǔn)（PMN）；
六、工廠注冊和產(chǎn)品列示；
七、標(biāo)識；
八、510(k)申請及所需要的文件；
九、中小企業(yè)資質(zhì)；
十、第三方審核
培訓(xùn)收益
美國FDA510k標(biāo)準(zhǔn)對于醫(yī)療器械廠家進(jìn)入美國市場是一個很好的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，此次培訓(xùn)班可以幫助中國企業(yè)對于FDA510K以及美國FDA認(rèn)證有一個足夠的認(rèn)識，并可直接指導(dǎo)實(shí)際工作。
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