一、背景簡介
隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的建設發(fā)展，為加強對醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)的管理監(jiān)督，規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量體系，2009年12月16日，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，規(guī)定自2011年1月1日起對無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施質(zhì)量管理體系檢查，2011年7月1日起，生產(chǎn)企業(yè)申請無菌和植入性醫(yī)療器械首次注冊和重新注冊時，應提交經(jīng)檢查合格的《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》。
作為植入性醫(yī)療器械的相關(guān)企業(yè)，為了在《規(guī)范》實施的前夕加快對其適應的步伐，發(fā)現(xiàn)存在的問題，明確問題的解決方法，應加深對相關(guān)法規(guī)準則的理解與掌握，規(guī)范企業(yè)自身的質(zhì)量體系與《規(guī)范》相符合，以期能夠順利通過GMP檢查。
二、培訓對象
醫(yī)療器械負責生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理、法規(guī)注冊人員，醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管機構(gòu)及其他想了解有關(guān)技術(shù)知識的人員
三、培訓目標
幫助企業(yè)及相關(guān)單位更好理解消毒劑效力驗證的相關(guān)內(nèi)容，使各參與培訓人員解決實際技術(shù)問題的能力有明顯提高，對此領域有一個系統(tǒng)性的全面認識，從而為實際工作提供切實有效的幫助。
四、培訓內(nèi)容
1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》概述
2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）》條款解析
3.植入性醫(yī)療器械有關(guān)標準和基本要求
4.植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制
5.植入性醫(yī)療器械維護操作及取出分析
6.醫(yī)用材料生物相容性要求
7.動物源性材料、加工工藝及相關(guān)驗證
8.無菌植入性醫(yī)療器械的滅菌管理
9.研討答疑
五、培訓講師
格慧泰福專職GMP顧問講師
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