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在中國，隨著新版GMP 的實(shí)施，中國制藥企業(yè)面臨著新一輪物料管理體系提升的挑戰(zhàn)，也面臨無菌制造工藝深化的難題。

為幫助中國制藥企業(yè)更好的提升和完善物料管理體系和無菌制藥質(zhì)量體系，增加cGMP 的法規(guī)符合性，我單位將推出符合新版GMP 和歐盟GMP/FDA cGMP 體系下的物料管理和滅菌工藝開發(fā)驗(yàn)證專題培訓(xùn)。

一 、培訓(xùn)內(nèi)容

（一）物料管理課程內(nèi)容

1、2010 版GMP 對物料管理的要求

2、倉庫建設(shè)和溫濕度分布驗(yàn)證

3、供應(yīng)商審計(jì)管理系統(tǒng)

4、物料取樣技術(shù)

5、研發(fā)階段的物料管理

（二）滅菌工藝開發(fā)驗(yàn)證課程內(nèi)容

1、2010 版GMP 對滅菌工藝的要求

2、滅菌工藝開發(fā)的流程

3、滅菌工藝關(guān)鍵參數(shù)研究

4、滅菌工藝開發(fā)和包裝選擇

5、滅菌工藝開發(fā)和滅菌設(shè)備選擇

6、滅菌流程驗(yàn)證

7、滅菌工藝維護(hù)和變更管理

8、滅菌工藝開發(fā)中的風(fēng)險(xiǎn)管理

二、培訓(xùn)講師

丁老師：在華北制藥等著名制藥企業(yè)工作15 年以上，經(jīng)歷多崗位歷練，經(jīng)驗(yàn)豐富，親自參加過多次FDA 認(rèn)證和CEP 認(rèn)證。在驗(yàn)證工作方面，也具有深厚造詣，負(fù)責(zé)過API 結(jié)晶工藝計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證，專家作為ISPE 會(huì)員、ECA 會(huì)員和PDA 會(huì)員，經(jīng)常和國際資深CSV 專家進(jìn)行深入的溝通和交流；并且擔(dān)任所在公司的技術(shù)總監(jiān)。

高老師：高級(jí)工程師，ISPE 會(huì)員，PDA 會(huì)員和ECA 會(huì)員。擅長儀器分析、文件管理、質(zhì)量檢驗(yàn)和管理、驗(yàn)證管理工作，全程參與了企業(yè)GMP 新質(zhì)量體系的建立全過程，具有豐富的現(xiàn)場工作經(jīng)驗(yàn)。目前擔(dān)任CSPC 集團(tuán)某制藥公司質(zhì)量部QA主管和注冊主管，負(fù)責(zé)組建公司全面質(zhì)量體系和文件體系建設(shè)。

四、培訓(xùn)對象

制藥企業(yè)GMP 主管、QC 主管、QC 試驗(yàn)分析員、驗(yàn)證專員、儀器驗(yàn)證工程師、QA 經(jīng)理、QA 審計(jì)員、分析方法開發(fā)經(jīng)理、文件注冊人員以及涉及原料藥、制劑開發(fā)的研發(fā)主管；物料采購經(jīng)理、物料采購專員、供應(yīng)鏈管理人員。

四、培訓(xùn)費(fèi)用

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