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工藝驗(yàn)證是新版GMP 實(shí)施中的重點(diǎn)和難點(diǎn)，而新版GMP 也高度關(guān)注質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。在歐、美、日等發(fā)達(dá)國(guó)家，GMP 現(xiàn)場(chǎng)檢查過程中有超過50%以上的問題均涉及工藝驗(yàn)證和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。在中國(guó)，隨著新版GMP 的實(shí)施，中國(guó)制藥企業(yè)面臨著新一輪法規(guī)要求提升的挑戰(zhàn)。

為幫助中國(guó)制藥企業(yè)更好的提升工藝驗(yàn)證水平和完善質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系，增加cGMP 的法規(guī)符合性，為此，格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)將舉辦符合新版GMP 和歐盟GMP/FDA cGMP 體系下的工藝驗(yàn)證和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)。如有需求的企業(yè)可以隨時(shí)聯(lián)系我們：

一、培訓(xùn)內(nèi)容

（一）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

1．掌握質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原理和方法；

2．掌握ICH Q9 的主要內(nèi)容和其他指南的整合方法；

3．掌握研發(fā)工作中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的調(diào)研、監(jiān)控、評(píng)價(jià)和預(yù)防；

4．掌握廠房設(shè)計(jì)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具的應(yīng)用；

5．掌握驗(yàn)證和日常生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、分析和處理方法；

6．質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具（FMEA、FMECA、FAT、HACCP、HAZOP、PHA、RRF）的應(yīng)用；

7．企業(yè)驗(yàn)證中的綜合風(fēng)險(xiǎn)管理；

8．企業(yè)日常運(yùn)行過程中生產(chǎn)和質(zhì)量管理的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、分析和處理；

9．清潔驗(yàn)證中的風(fēng)險(xiǎn)管理；

10．銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理；

11．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證中的風(fēng)險(xiǎn)管理；

12．倉(cāng)庫(kù)溫濕度分布驗(yàn)證中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理；

（二）工藝驗(yàn)證

1．掌握工藝驗(yàn)證的概念以及相關(guān)概念的區(qū)別；

2．掌握工藝驗(yàn)證的前提條件；

3．掌握工藝驗(yàn)證的方法學(xué)；

4．掌握工藝驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的主體內(nèi)容；

5．深刻理解美國(guó)FDA 最新的關(guān)于工藝驗(yàn)證指南要求；

6．無菌工藝驗(yàn)證的關(guān)鍵點(diǎn)；

7．設(shè)備性能確認(rèn)和工藝驗(yàn)證的區(qū)別；

8. 研發(fā)階段如何進(jìn)行工藝驗(yàn)證；

9. 工藝驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證的關(guān)系；

 二、講課專家

丁老師：在華北制藥等著名制藥企業(yè)工作15 年以上，親自參加指導(dǎo)過多次FDA認(rèn)證和CEP 認(rèn)證工作。在驗(yàn)證工作和風(fēng)險(xiǎn)管理方面，也具有深厚造詣，先后負(fù)責(zé)過 API 結(jié)晶工藝計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證工作，風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃制定和風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)際案例實(shí)施，對(duì)國(guó)際藥政法規(guī)對(duì)工藝驗(yàn)證和風(fēng)險(xiǎn)管理等方面，具有全面領(lǐng)悟和深刻理解；專家作為ISPE 會(huì)員、ECA 會(huì)員和PDA 會(huì)員，經(jīng)常和國(guó)際資深專家進(jìn)行深入的溝通和交流；并且擔(dān)任所在公司的技術(shù)總監(jiān)，大量接觸第一線的實(shí)際問題，具有豐富的分析問題和解決問題經(jīng)驗(yàn)。

 三、參加人員

制藥企業(yè)GMP 主管、QC 主管、QC 試驗(yàn)分析員、驗(yàn)證專員、儀器驗(yàn)證工程師、QA經(jīng)理、QA 審計(jì)員、分析方法開發(fā)經(jīng)理、文件注冊(cè)人員以及涉及原料藥、制劑開發(fā)的研發(fā)主管。