新版藥品GMP 全面提升了制藥企業(yè)潔凈環(huán)境的潔凈度等級(jí)，對(duì)制藥潔凈環(huán)境的監(jiān)管、日?？刂婆c監(jiān)測(cè)都提出更為嚴(yán)格、具體的要求。當(dāng)前各單位正在積極實(shí)施藥品新版GMP進(jìn)行的過(guò)程中，中國(guó)制藥企業(yè)正面臨著新一輪藥品質(zhì)量控制水平提升的挑戰(zhàn)，而藥品生產(chǎn)環(huán)境是影響藥品質(zhì)量的重要因素，生產(chǎn)環(huán)境污染控制的好壞直接決定藥品的質(zhì)量，特別是無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的要求等。
為了幫助生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)確把握這些新規(guī)定、要求，解決藥品生產(chǎn)環(huán)境控制中存在的問(wèn)題，盡快的抓住生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)的關(guān)鍵點(diǎn)及制定具有可操作性的環(huán)境監(jiān)測(cè)方案，有效控制藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證藥品的安全有效；為此，格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)推出“藥品生產(chǎn)潔凈環(huán)境控制與監(jiān)測(cè)技術(shù)”專題培訓(xùn)班。整合行業(yè)內(nèi)權(quán)威專家，充分發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)，圍繞制藥工業(yè)USP/EP/ChP 對(duì)潔凈區(qū)域的劃分原則，環(huán)境監(jiān)測(cè)如何符合法規(guī)；潔凈室如何有效的清潔、消毒；合理設(shè)計(jì)、制定環(huán)境監(jiān)測(cè)方案；環(huán)境污染及微生物超標(biāo)調(diào)查流程；污染菌株的鑒別和溯源進(jìn)行分別講解，如有需求請(qǐng)隨時(shí)聯(lián)系我們。
一、培訓(xùn)內(nèi)容
1、新版藥品GMP 對(duì)環(huán)境控制和監(jiān)測(cè)的要求；
2、藥品制造過(guò)程的污染來(lái)源與風(fēng)險(xiǎn)；
3、藥品制造過(guò)程微生物控制的手段與方法；
4、消毒技術(shù)與消毒劑選擇、使用與驗(yàn)證；
5、制藥生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與環(huán)境監(jiān)控程序建立；
6、環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)數(shù)據(jù)分析與統(tǒng)計(jì)技術(shù)運(yùn)用；
7、環(huán)境監(jiān)控偏差處理與案例分析；
8、塵埃粒子監(jiān)測(cè)技術(shù)與系統(tǒng)設(shè)計(jì)；
9、微生物監(jiān)測(cè)技術(shù)與實(shí)驗(yàn)室控制；
10、制藥用水系統(tǒng)的微生物學(xué)監(jiān)測(cè)與驗(yàn)證；
11、新版藥品GMP 實(shí)施過(guò)程中疑難問(wèn)題解答。
二、講課專家
國(guó)家權(quán)威GMP專家，參與了新版GMP的編寫工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局講師，曾就職國(guó)際知名制藥公司，并在歐美接受過(guò)相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)。
三、參加人員
1、各省市食品藥品檢驗(yàn)所、總后藥檢所和口岸藥品檢驗(yàn)所的有關(guān)研究人員；
2、各藥品企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、新藥研發(fā)CRO 實(shí)驗(yàn)室人員、生產(chǎn)主管、質(zhì)量主管、QA/QC 人員、微生物檢測(cè)人員、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控與驗(yàn)證人員、負(fù)責(zé)廠房、設(shè)施、設(shè)備的工程技術(shù)人員及管理人員等；
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