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      新版藥品GMP 全面提升了制藥企業(yè)潔凈環(huán)境的潔凈度等級，對制藥潔凈環(huán)境的建造、監(jiān)管、日?？刂婆c監(jiān)測都提出更為嚴格、具體的要求。當前各單位正在積極實施藥品新版GMP 項目建設與車間改造的過程中，中國制藥企業(yè)正面臨著新一輪藥品質量控制水平提升的挑戰(zhàn)，而藥品生產環(huán)境是影響藥品質量的重要因素，特別是無菌藥品潔凈廠房建設與生產過程動態(tài)監(jiān)測的要求等，生產環(huán)境污染控制的好壞直接決定了藥品的質量。
        為了幫助生產企業(yè)準確把握這些新規(guī)定、新要求，解決藥品生產潔凈廠房建設與環(huán)境控制中存在的問題，盡快的抓住生產環(huán)境檢測的關鍵點及制定具有可操作性的環(huán)境監(jiān)測方案，有效控制藥品生產質量風險，保證藥品的安全有效；為此格慧泰福醫(yī)藥技術服務機構推出“藥品生產潔凈環(huán)境設計、施工 、驗證、監(jiān)控與維護”專題培訓。圍繞制藥工業(yè)HVAC 系統(tǒng)的設計與驗證（質量源于設計、潔凈室URS、GEP 管理，安裝、調試與確認、驗證）、HVAC 系統(tǒng)的監(jiān)控與維護（ISO14644、空氣凈化統(tǒng)的維護、無菌環(huán)境風險評估及監(jiān)控方案、警戒限度與糾偏限度的制定、年度回顧及趨勢處理）、污染控制與檢測（污染分析、微生物控制、消毒技術與微生物檢測）等進行分別講解。

如有需求的企業(yè)可以盡快聯(lián)系我們：

一、會議內容

第一天 藥品生產潔凈環(huán)境控制與微生物監(jiān)測

1、新版GMP 對環(huán)境控制和檢測的要求

2、藥品生產過程的污染來源與風險分析

3、藥品生產過程微生物控制的手段與方法

4、消毒技術與消毒劑選擇、使用與驗證

5、微生物監(jiān)測技術與實驗室控制

第二天 藥品生產潔凈環(huán)境質量評估技術與對策

1、ISO14644 相關要求

2、無菌藥品附錄潔凈環(huán)境的劃分與監(jiān)測

3、警戒限度與糾偏限度的確立

4、常用過程控制圖制作、分析與控制

5、環(huán)境監(jiān)控偏差處理及趨勢分析

第三天 藥品生產潔凈環(huán)境的設計、施工、確認與維護管理

1、硬件與工程項目GEP 管理簡介

2、潔凈室與HVAC 系統(tǒng)URS 編制

3、潔凈室與HVAC 系統(tǒng)硬件設計要素與DQ 要點

4、HVAC 系統(tǒng)的施工過程控制與試車要點

5、HVAC 系統(tǒng)的潔凈室測試與竣工驗收

6、廠房設施的IOQ 確認

7、HVAC 系統(tǒng)的IQ、OQ、PQ 確認

8、潔凈環(huán)境在線監(jiān)控的實現(xiàn)

9、HVAC 系統(tǒng)的運行與預防性維護

10、潔凈環(huán)境的清潔消毒與滅菌

二、參會對象

1、各省市食品藥品檢驗所、總后藥檢所和口岸藥品檢驗所的有關研究人員；

2、各藥品生產企業(yè)工程項目負責人、質量負責人、生產主管、質量主管、QA/QC人員、

微生物檢測人員、新藥研發(fā)、 CRO 實驗室人員、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控與驗證人員、負責廠房、

設施、設備的工程技術人員及管理人員等。

三、會議說明

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑。

2、主講嘉賓均為中國醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會GMP 工作室專家，新版GMP 標準起草人,檢查員和行

業(yè)內GMP 資深專家,企業(yè)需要GMP 內訓和指導，請與會務組聯(lián)系，歡迎來電咨詢。

3、學習結束后由中國醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會頒發(fā)培訓合格證書。

4、會議后長期技術指導：中國醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會專家組、中國GMP 技術聯(lián)盟論壇、蒲公英制

藥技術論壇

5、免費在線提供GMP 咨詢、技術疑難有問必答。