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  根據(jù)國家法規(guī)要求、注冊指導(dǎo)審核原則，無論首次注冊或重新注冊都必須提供穩(wěn)定性研究的資料，設(shè)計開發(fā)控制對產(chǎn)品的安全性、有效性是至關(guān)重要的，一直是行業(yè)關(guān)注的重點，同時也是產(chǎn)品注冊資料的基礎(chǔ)之一。為進(jìn)一步規(guī)范提高企業(yè)設(shè)計開發(fā)和制造工藝控制水平，滿足國家注冊產(chǎn)品的資料要求，格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)特舉辦 “醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)控制管理”實務(wù)培訓(xùn)班。本次培訓(xùn)班的初衷是：根據(jù)YY0287和YY0033、YY0136的精神，講解設(shè)計開發(fā)的控制，尤其是相關(guān)文件的編輯，提高學(xué)員的寫作能力。為幫助各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、新產(chǎn)品研發(fā)機(jī)構(gòu)更好地了解掌握國家有關(guān)新醫(yī)療器械審評動態(tài)，降低研發(fā)風(fēng)險，控制研發(fā)成本，提高新產(chǎn)品開發(fā)的成功率，確保企業(yè)能源源不斷地推出有競爭力的新產(chǎn)品，以滿足市場，如有需求單位，歡迎隨時聯(lián)系我們，

一、培訓(xùn)內(nèi)容
1、設(shè)計開發(fā)相關(guān)法規(guī)要求及對策；
2、工藝管理法規(guī)要求；
3、設(shè)計開發(fā)文檔的編輯、設(shè)計開發(fā)流程；（表單的應(yīng)用）
4、設(shè)計開發(fā)過程中的風(fēng)險控制、安全特征問題清單及可能的危害分析；
(風(fēng)險計劃的制定方法）
5、設(shè)計開發(fā)的轉(zhuǎn)換；
6、產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究與質(zhì)量控制案例分析；（根據(jù)注冊指導(dǎo)審核原則）
產(chǎn)品的制造要素的確認(rèn)；產(chǎn)品完好性試驗方法；制造方法變異分析方法；產(chǎn)品老化后功能變異的分析方法；相關(guān)案例分析；范本的研討）

二、培訓(xùn)講師
顏老師：原上海工業(yè)大學(xué)質(zhì)量管理學(xué)專業(yè)、國家注冊工業(yè)經(jīng)濟(jì)師，曾在多家公司擔(dān)任高管職位，實踐經(jīng)驗豐富，曾參與國家衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)療器械研發(fā)和推廣，擅長策劃醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)驗證和推廣，注重醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理驗證與確認(rèn)實務(wù)操作，具有全面現(xiàn)場實戰(zhàn)指導(dǎo)能力和質(zhì)量管理能力，并有多項專利技術(shù)。
三、適合對象

   醫(yī)療器械企業(yè)從事生產(chǎn)、研發(fā)、注冊的人員，臨床研究機(jī)構(gòu)、技術(shù)部長、注冊文件編寫人員，醫(yī)療器械監(jiān)管部門有關(guān)工作人員。