國家食品藥品監(jiān)督管理局器械司發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》（食藥監(jiān)械函〔2012〕68號），并公開征求意見，同時國家局也不斷出臺各類產(chǎn)品的注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則，可以明顯看到我國對醫(yī)療器械臨床研究的管理要求越發(fā)嚴(yán)格與細(xì)化，使得臨床試驗的實施難度逐步加大，其周期與成敗對企業(yè)而言甚至關(guān)乎生存。
如何降低臨床試驗中的風(fēng)險，化解各類難題，在符合審評要求的基礎(chǔ)上盡量縮短周期、降低成本、同時兼顧國外認(rèn)證，成為眾多企業(yè)關(guān)注的焦點。為幫助廣大企業(yè)盡快掌握相關(guān)知識、培養(yǎng)有關(guān)人才,為此，格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機構(gòu)推出臨床試驗實戰(zhàn)技巧與統(tǒng)計學(xué)培訓(xùn)班，邀請長期從事臨床實戰(zhàn)經(jīng)驗的資深專業(yè)人士為大家做詳細(xì)剖析與指導(dǎo)：
一、培訓(xùn)內(nèi)容
1、醫(yī)學(xué)統(tǒng)計學(xué)基本理論
小概率原理、統(tǒng)計描述和統(tǒng)計推斷；
2、醫(yī)療器械臨床試驗方案設(shè)計
醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計方法、隨機、盲法和對照；
3、統(tǒng)計學(xué)在醫(yī)療器械臨床試驗中的應(yīng)用指南
醫(yī)療器械臨床樣本量的估計；
醫(yī)療器械臨床統(tǒng)計方法的選擇和統(tǒng)計結(jié)果的解讀；
數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析；
臨床試驗報告的編寫要求；
4、體外診斷試劑統(tǒng)計在臨床試驗中的應(yīng)用
體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則；
體外診斷試劑樣本量的估計、統(tǒng)計方法的選擇和統(tǒng)計結(jié)果的解讀；
5、臨床實戰(zhàn)
醫(yī)療器械注冊管理辦法（局令第16號）；
醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（局令第5號）；
醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）（食藥監(jiān)械函〔2012〕68號）；
與基地工作人員、研究者溝通的藝術(shù)；
試驗前準(zhǔn)備工作及常見問題處理；
需協(xié)助完成知情同意時與受試者溝通的技巧試驗過程控制；
試驗后設(shè)備、資料備案遵循原則；
臨床發(fā)補及會審應(yīng)對策略；
6、臨床方案設(shè)計
CRF表、知情同意書、研究者手冊等資料如何編寫及規(guī)范整理；
試驗過程中可能涉及的方案（CRF表）修訂與備案；
7、醫(yī)療器械技術(shù)審評與臨床研究
醫(yī)療器械臨床資料在技術(shù)審評中的應(yīng)用、要求和注意事項；
臨床報告常見問題；
醫(yī)療器械臨床產(chǎn)品的臨床試驗設(shè)計；
8、整合臨床試驗流程以及各個環(huán)節(jié)的注意事項；
試驗樣品的生產(chǎn)與購買；
樣品送檢臨床試驗方案；
病例報告表及臨床試驗數(shù)據(jù)的關(guān)鍵點和注意事項；
二、培訓(xùn)講師
劉老師 南京醫(yī)科大學(xué)流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計學(xué)碩士，統(tǒng)計基礎(chǔ)理論資深專家，臨床試驗師，項目覆蓋藥品、器械和診斷試劑，統(tǒng)計軟件技術(shù)精湛，獨自開發(fā)SAS報表宏程序，曾指導(dǎo)企業(yè)完成50多個產(chǎn)品的臨床試驗的數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計。
趙老師北京大學(xué)心理學(xué)系應(yīng)用心理學(xué)碩士，沈陽工業(yè)大學(xué)機械制造工藝及設(shè)備專業(yè)學(xué)士在多家跨國公司擔(dān)任高級主管職位，共主持100多項醫(yī)療器械臨床試驗項目，具有豐富的臨床試驗操作經(jīng)驗。
劉老師 臨床醫(yī)學(xué)博士（上海中醫(yī)藥大學(xué)神經(jīng)內(nèi)科）主持近100個臨床試驗項目，項目覆蓋全部醫(yī)療部門。參與并主持上海市科委、上海市衛(wèi)生局、科技部十一五支撐計劃等多項科研課題，獲得2008年上海市科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎。
三、適合對象
醫(yī)療器械企業(yè)從事生產(chǎn)、研發(fā)、注冊的人員，臨床研究機構(gòu)，CRO等從事醫(yī)療器械臨床研究的人員，醫(yī)療器械監(jiān)管部門有關(guān)工作人員。
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