醫(yī)療器械臨床研究是醫(yī)療器械注冊上市前需要進(jìn)行的一項(xiàng)重要評價(jià)工作，是評價(jià)醫(yī)療器械在正常臨床使用時(shí)是否具有預(yù)期的安全性和有效性，并根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期性能對其可接受的風(fēng)險(xiǎn)作出評估的過程。臨床方案的設(shè)計(jì)決定了臨床試驗(yàn)?zāi)芊耥樌M(jìn)行，能否得到科學(xué)有效的試驗(yàn)結(jié)果，而采取科學(xué)合理的統(tǒng)計(jì)方法，不但可以讓臨床結(jié)論更具統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，也有助于降低臨床試驗(yàn)成本。
為幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)研發(fā)機(jī)構(gòu)工作人員學(xué)習(xí)和了解醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)知識，保護(hù)受試者利益，同時(shí)保證臨床結(jié)果的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)推出“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)培訓(xùn)”。培訓(xùn)將邀請國內(nèi)從事醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的專家主講。如有需求的企業(yè)可以隨時(shí)聯(lián)系我們
一、培訓(xùn)內(nèi)容
1、醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)基本理論
小概率原理、統(tǒng)計(jì)描述和統(tǒng)計(jì)推斷；
2、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方法設(shè)計(jì)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，隨機(jī)、盲法和對照；
3、統(tǒng)計(jì)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的應(yīng)用指南
醫(yī)療器械臨床樣本量的估計(jì)、統(tǒng)計(jì)方法的選擇和統(tǒng)計(jì)結(jié)果的解讀；
4、統(tǒng)計(jì)在體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中的應(yīng)用
體外診斷試劑樣本量的估計(jì)、統(tǒng)計(jì)方法的選擇和統(tǒng)計(jì)結(jié)果的解讀；
5、醫(yī)療器械技術(shù)審評與臨床研究
醫(yī)療器械臨床資料在技術(shù)審評中的作用；
臨床報(bào)告常見問題，醫(yī)療器械臨床設(shè)計(jì)
產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，案例研討咨詢答疑；
6、綜合臨床試驗(yàn)流程以及各個(gè)環(huán)節(jié)的注意事項(xiàng)（試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)與購買、樣品送檢臨床試驗(yàn)方案、知情同意書、病例報(bào)告表）及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的關(guān)鍵點(diǎn)和注意事項(xiàng)；
二、培訓(xùn)講師
劉老師 南京醫(yī)科大學(xué)流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)碩士，統(tǒng)計(jì)基礎(chǔ)理論資深專家，臨床試驗(yàn)師，項(xiàng)目覆蓋藥品、器械和診斷試劑，統(tǒng)計(jì)軟件技術(shù)精湛，獨(dú)自開發(fā)SAS報(bào)表宏程序，曾指導(dǎo)企業(yè)完成50多個(gè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)。
劉老師 臨床醫(yī)學(xué)博士（上海中醫(yī)藥大學(xué)神經(jīng)內(nèi)科）主持近100個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，項(xiàng)目覆蓋全部醫(yī)療部門。參與并主持上海市科委、上海市衛(wèi)生局、科技部十一五支撐計(jì)劃等多項(xiàng)科研課題，獲得2008年上海市科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)。
趙老師 北京大學(xué)心理學(xué)系應(yīng)用心理學(xué)碩士，沈陽工業(yè)大學(xué)機(jī)械制造工藝及設(shè)備專業(yè)學(xué)士在多家跨國公司擔(dān)任高級主管職位，共主持100多項(xiàng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，具有豐富的臨床試驗(yàn)操作經(jīng)驗(yàn)。
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