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一、背景簡(jiǎn)介

審計(jì)和自檢，既是企業(yè)對(duì)生產(chǎn)過程以及產(chǎn)品質(zhì)量是否符合FDA的有關(guān)要求而進(jìn)行的檢測(cè)審查，對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)單位來說，系統(tǒng)性地把握審計(jì)的技巧以及需要注意的事項(xiàng)，對(duì)其通過有關(guān)部門的檢查具有重要作用。

二、培訓(xùn)對(duì)象

醫(yī)療器械負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理、法規(guī)注冊(cè)人員，醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu)及其他想了解有關(guān)技術(shù)知識(shí)的人員

三、培訓(xùn)目標(biāo)

幫助企業(yè)及相關(guān)單位更好掌握審計(jì)和自檢的相關(guān)內(nèi)容及要求，使各參與培訓(xùn)人員解決實(shí)際技術(shù)問題的能力有明顯提高，對(duì)此領(lǐng)域有一個(gè)系統(tǒng)性的全面認(rèn)識(shí)，從而為實(shí)際工作提供切實(shí)有效的幫助。

四、培訓(xùn)內(nèi)容

1.達(dá)標(biāo)審計(jì)項(xiàng)目：基本要素

1)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的范圍

2)QSR/cGMP的應(yīng)用

3)審計(jì)報(bào)告的保密性

4)QSR/cGMP達(dá)標(biāo)參考資料

5)三種審計(jì)的方法

2.審計(jì)的參考資料、工具和技巧

3.一般質(zhì)量體系的達(dá)標(biāo)審計(jì)

1)管理控制

2)文件控制

3)物料控制

4)廠房和設(shè)施控制

5)生產(chǎn)和工藝控制

? 包含案例分析：如何審計(jì)確認(rèn)和驗(yàn)證項(xiàng)目

? 包含案例分析：外包合同商的QSR要求及審計(jì)重點(diǎn)

4.設(shè)計(jì)控制

5.矯正和預(yù)防措施

包含案例分析：一套矯正和預(yù)防措施的實(shí)例

五、培訓(xùn)講師

格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)專職講師