一、項(xiàng)目名稱：進(jìn)口特殊用途化妝品衛(wèi)生行政許可
二、設(shè)定依據(jù): 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》
三、首次申請報(bào)送材料目錄：
依據(jù)：《衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定》
（一）進(jìn)口特殊用途化妝品衛(wèi)生行政許可申請表；
（二）產(chǎn)品配方；
?。ㄈ┥暾堄l(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)提交功效成份及使用依據(jù)；
?。ㄋ模┥a(chǎn)工藝簡述及簡圖；
?。ㄎ澹┊a(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
?。┙?jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料，按下列順序排列：
1、檢驗(yàn)申請表；
2、檢驗(yàn)受理通知書；
3、產(chǎn)品說明書；
4、衛(wèi)生學(xué)(微生物、理化)檢驗(yàn)報(bào)告；
5、毒理學(xué)安全性檢驗(yàn)報(bào)告；
6、人體安全試驗(yàn)報(bào)告。
?。ㄆ撸┊a(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）。擬專為中國市場設(shè)計(jì)包裝上市的，需同時(shí)提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）；
?。ò耍┊a(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件；
（九）來自發(fā)生"瘋牛病"國家或地區(qū)的進(jìn)口化妝品，應(yīng)按要求提供官方檢疫證書；
?。ㄊ┐砩陥?bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；
?。ㄊ唬┛赡苡兄谠u審的其它資料。
以上資料原件1份，復(fù)印件4份。另附未啟封的樣品1件。
四、多個(gè)原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時(shí)申報(bào)，其中一個(gè)原產(chǎn)國生產(chǎn)的產(chǎn)品按以上規(guī)定提交全部材料外，還須提交以下材料：
?。ㄒ唬┎煌瑖业纳a(chǎn)企業(yè)屬于同一企業(yè)集團(tuán)（公司）的證明文件；
?。ǘ┢髽I(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；
?。ㄈ┰a(chǎn)國發(fā)生“瘋牛病”的，還應(yīng)提供瘋牛病官方檢疫證書；
?。ㄋ模┢渌a(chǎn)國生產(chǎn)產(chǎn)品原包裝；
?。ㄎ澹┢渌a(chǎn)國生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、理化）檢驗(yàn)報(bào)告。
以上資料原件1份，復(fù)印件4份。
五、申請延續(xù)許可有效期的，應(yīng)提交以下材料：
?。ㄒ唬┗瘖y品衛(wèi)生行政許可延續(xù)申請表；
?。ǘ┻M(jìn)口特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件原件；
?。ㄈ┊a(chǎn)品配方；
?。ㄋ模┵|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
?。ㄎ澹┦惺郛a(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）；
?。┦惺郛a(chǎn)品說明書；
?。ㄆ撸┐砩陥?bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；
?。ò耍┛赡苡兄谠u審的其它資料。
以上資料原件1份，復(fù)印件4份。另附未啟封的市售產(chǎn)品1件。
六、申請變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)提交以下材料：
（一）健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可變更申請表；
?。ǘ┻M(jìn)口特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件原件；
?。ㄈ┢渌牧希?nbsp;
1、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的變更（包括自助變更和被收購合并兩種情況）：
（1）進(jìn)口產(chǎn)品須提供生產(chǎn)國政府主管部門或認(rèn)可機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)證明文件。其中，因企業(yè)間的收購、合并而提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，也可提供雙方簽訂的收購或合并合同的復(fù)印件。證明文件需翻譯成中文，中文譯文應(yīng)有中國公證機(jī)關(guān)的公證；
?。?）企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部進(jìn)行調(diào)整的，應(yīng)提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C(jī)關(guān)出具的變更前后生產(chǎn)企業(yè)同屬于一個(gè)集團(tuán)的證明文件；子公司為臺港澳投資企業(yè)或外資投資企業(yè)的，可提供《中華人民共和國外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》公證后的復(fù)印件；
（3）涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場的，應(yīng)提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告。必要時(shí)國家食品藥品監(jiān)督管理局對其生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行審查和（或）抽樣復(fù)驗(yàn)。
2、產(chǎn)品名稱的變更：
?。?）申請變更產(chǎn)品中文名稱的，應(yīng)在變更申請表中說明理由，并提供變更后的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝；進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱不得變更；
（2）申請變更產(chǎn)品名稱SPF值或PA值標(biāo)識的，須提供SPF或PA值檢驗(yàn)報(bào)告，并提供變更后的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝。
3、備注欄中原產(chǎn)國（地區(qū)）的變更：
?。?）不同國家的生產(chǎn)企業(yè)屬于同一企業(yè)集團(tuán)（公司）的證明文件；
?。?）企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；
?。?）變更后原產(chǎn)國發(fā)生“瘋牛病”的，應(yīng)提供瘋牛病官方檢疫證書；
?。?）變更后原產(chǎn)國生產(chǎn)的產(chǎn)品原包裝；
?。?）變更后原產(chǎn)國實(shí)際生產(chǎn)現(xiàn)場生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、理化）檢驗(yàn)報(bào)告。
進(jìn)口產(chǎn)品，必要時(shí)國家食品藥品監(jiān)督管理局對其生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行審查和（或）抽樣復(fù)驗(yàn) 。
以上資料原件1份。
4、申請其他可變更項(xiàng)目變更的，應(yīng)詳細(xì)說明理由，并提供相關(guān)證明文件。
七、申請補(bǔ)發(fā)許可批件的，應(yīng)提交下列材料：
?。ㄒ唬┙】迪嚓P(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件補(bǔ)發(fā)申請表；
?。ǘ┮蚺p毀申請補(bǔ)發(fā)的，提供健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件原件；
?。ㄈ┮蚺z失申請補(bǔ)發(fā)的，提供刊載遺失聲明的省級以上報(bào)刊原件（遺失聲明應(yīng)刊登20日以上）。
以上資料原件1份。
八、首次申請辦理程序和工作時(shí)限：
程序 執(zhí)行部門 工作時(shí)限
受理 國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心 5工作日
評審 國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心 90工作日
批準(zhǔn) 國家食品藥品監(jiān)督管理局 20工作日
九、收費(fèi)：不收費(fèi)。
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服務(wù)流程資料添加中....
- 官方收費(fèi)資料添加中....
- 基礎(chǔ)法規(guī)資料添加中....
- 相關(guān)服務(wù)資料添加中....
全國服務(wù)熱線：
