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　1. 國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥包材批準證明文件及其批準變更證明文件。

　2. 生產者合法生產資格證明文件、公證文件及其中文譯文。

　3. 申報產品生產廠商委托中國境內代理機構申報的授權文書、公證文件及其中文譯文。中國境內代理機構的工商執(zhí)照或者申報產品生產廠商常駐中國境內辦事機構的《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》。

　4. 國家食品藥品監(jiān)督管理局設置或者確定的藥包材檢驗機構出具的三批申報產品質量檢驗報告書。

　5. 潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗報告及三批產品自檢報告書。

　6. 申報產品的配方。

　7. 申報產品的生產工藝及主要生產、檢驗設備說明。

　8. 申報產品的質量標準。

　9. 該產品三年內在中國銷售及質量情況的總結報告。

　10. 批準該產品注冊或者再注冊時，要求繼續(xù)完成的工作的執(zhí)行情況。