一、 項(xiàng)目簡(jiǎn)介
藥品注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程。
藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)。
新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的，按照新藥申請(qǐng)管理。
已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。
進(jìn)口藥品申請(qǐng)，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。
補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。
進(jìn)口藥品注冊(cè)，如果境外生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)沒有合法辦事機(jī)構(gòu)，必須委托中國(guó)的專業(yè)機(jī)構(gòu)代理注冊(cè)。
二、服務(wù)內(nèi)容
1、進(jìn)口/國(guó)產(chǎn)制劑注冊(cè)
2、進(jìn)口/國(guó)產(chǎn)原料藥注冊(cè)
3、進(jìn)口/國(guó)產(chǎn)藥用輔料注冊(cè)
4、進(jìn)口直接接觸藥品包裝容器注冊(cè)
5、進(jìn)口/國(guó)產(chǎn)獸用藥注冊(cè)
三、申辦流程圖（點(diǎn)擊進(jìn)入）
1、新藥臨床研究注冊(cè)流程
2、新藥生產(chǎn)申報(bào)與審批流程
3、仿制藥注冊(cè)流程
4、進(jìn)口藥品注冊(cè)證申報(bào)與審批流程
5、國(guó)產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)與審批流程
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