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境外一類體外診斷試劑重新注冊代理
一、 項目名稱：首次進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊
二、 許可內(nèi)容：境外體外診斷試劑重新注冊
三、 實施依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》
四、收費：不收費
五、數(shù)量限制：本許可事項無數(shù)量限制
六、申請人提交材料目錄：
資料編號(一)境外體外診斷試劑注冊申請表；
資料編號(二)原《醫(yī)療器械注冊證》以及《體外診斷試劑變更申請批件》(如有)復(fù)印件；
資料編號(三)境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
資料編號(四)境外政府主管部門批準該產(chǎn)品在原產(chǎn)國(地區(qū))上市銷售的證明文件是指申請人所在國(地區(qū))政府主管部門批準該產(chǎn)品在本國(地區(qū))上市銷售的證明文件；
資料編號(五)境外生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)國家或地區(qū)《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者通過其他質(zhì)量管理體系認證的證明文件；
資料編號(六)指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營業(yè)執(zhí)照副本或機構(gòu)登記證明(復(fù)印件)；
資料編號(七)指定注冊代理機構(gòu)的委托書、承諾書、注冊代理機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照副本或機構(gòu)登記證明(復(fù)印件)；
資料編號(八)有關(guān)提交資料真實性的聲明；
資料編號(九)有關(guān)注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應(yīng)用情況、不良事件情況的總結(jié)報告；
資料編號(十)重新注冊產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品有無變化的聲明；
資料編號(十一)質(zhì)量管理體系考核報告；
資料編號(十二)凡屬2007年6月1日前已取得醫(yī)療器械注冊證書的體外診斷試劑產(chǎn)品，重新注冊時還應(yīng)提交產(chǎn)品說明書和注冊產(chǎn)品標準等相關(guān)技術(shù)資料。
七、對申報資料的要求：
(一)申報資料的一般要求：
1、注冊申報資料應(yīng)當裝訂成冊。
2、首頁為申報資料項目目錄。申報資料應(yīng)當按照“基本要求”規(guī)定的順序排列。各項資料間應(yīng)當由帶標簽的隔頁紙分隔，并標明資料項目編號。
3、申報資料一式一份(產(chǎn)品標準和產(chǎn)品說明書一式兩份)。
4、由申請人、代理人編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清晰、不得涂改。政府及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供，凡裝訂成冊的不得自行拆分。
5、申報資料的復(fù)印件應(yīng)當清晰，并與原件一致。
6、各項申報資料(申請表、上市批件、產(chǎn)品標準、檢測報告、說明書)中的申請內(nèi)容應(yīng)當具有一致性。若有商品名稱、英文名稱，應(yīng)當標注。
7、申報資料應(yīng)當使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的應(yīng)當同時提供原文。
8、產(chǎn)品名稱應(yīng)當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》中的命名原則。
9、以下注冊申報資料還需同時提交電子文檔：
(1)申請表；
(2)擬訂產(chǎn)品標準及編制說明(如涉及)；
(3)產(chǎn)品說明書(如涉及)。
以上電子文檔除申請表外，其余均應(yīng)為WORD文檔，并且可編輯、修改。
(二)申報資料的具體要求：
1、境外體外診斷試劑注冊申請表
(1)境外體外診斷試劑注冊申請表可從www.sfda.gov.cn下載“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報軟件2010”；
(2)按照填表說明的要求填寫表內(nèi)各項；
(3)申請人項目用英文進行填寫；
(4)罕見病、特殊病種及其他情況，要求減免臨床試驗的，申請人應(yīng)當在提交注冊申報資料的同時，提出減免臨床試驗的申請，并說明減免臨床試驗的理由，提供相關(guān)的文獻資料。
2、原《醫(yī)療器械注冊證》以及《體外診斷試劑變更申請批件》(如有)復(fù)印件
3、境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明
(1)可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件，如該證明文件中有產(chǎn)品類別描述，其類別應(yīng)覆蓋申報產(chǎn)品；
(2)生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)當與注冊申請表中申請人名稱一致；
(3)復(fù)印件須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公證；
(4)在有效期內(nèi)。
4、境外政府主管部門批準該產(chǎn)品在原產(chǎn)國(地區(qū))上市銷售的證明文件是指申請人所在國(地區(qū))政府主管部門批準該產(chǎn)品在本國(地區(qū))上市銷售的證明文件
(1)上市銷售證明文件如是復(fù)印件須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公證(應(yīng)為完整的公證件)。
(2)對于境外無需獲得醫(yī)療器械上市許可的產(chǎn)品需提供：
?、僭摦a(chǎn)品不作為醫(yī)療器械注冊管理的相關(guān)證明文件；
?、谠谠a(chǎn)國合法上市銷售的證明文件。
(3)原產(chǎn)國(地區(qū))注冊管理機構(gòu)批準變更的證明文件(如有)。
(4)在有效期內(nèi)(如有)。
(5)證明文件中的產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格(如有)應(yīng)與申報的產(chǎn)品相符。
(6)生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與注冊申請表中申請人名稱一致。
(7)當生產(chǎn)企業(yè)名稱與注冊申請表中申請人名稱不一致時，如公司合并、收購等情況，申請人須提供相應(yīng)的證明性文件。
5、境外生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)國家或地區(qū)《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者通過其他質(zhì)量管理體系認證的證明文件
(1)復(fù)印件須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公證；
(2)在有效期內(nèi)(如有)；
(3)質(zhì)量管理體系證明文件須包含申報產(chǎn)品；
(4)生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)當與注冊申請表中申請人名稱一致；
(5)當生產(chǎn)企業(yè)名稱與注冊申請表中申請人名稱不一致時，如公司合并、收購等情況，申請人須提供相應(yīng)的證明性文件。
6、指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營業(yè)執(zhí)照副本或機構(gòu)登記證明(復(fù)印件)
(1)指定代理人的委托書；
(2)申請人駐中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的登記證明或境內(nèi)代理人的營業(yè)執(zhí)照副本(復(fù)印件)；
(3)代理人承諾書。
7、指定注冊代理機構(gòu)的委托書、承諾書、注冊代理機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照副本或機構(gòu)登記證明(復(fù)印件)
(1)指定注冊代理機構(gòu)的委托書；
(2)申請人駐中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的登記證明或境內(nèi)代理人的營業(yè)執(zhí)照副本(復(fù)印件)；
(3)注冊代理機構(gòu)承諾書。
8、有關(guān)提交資料真實性的聲明
(1)聲明中應(yīng)列出所有申報資料的清單；
(2)原文聲明由申請人出具；
(3)中文聲明由代理人出具；
(4)聲明中應(yīng)明確承擔法律責任的承諾。
9、有關(guān)注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應(yīng)用情況、不良事件情況的總結(jié)報告
(1)境外部分由申請人出具；
(2)境內(nèi)部分由代理人出具。
10、重新注冊產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品有無變化的聲明：
應(yīng)由申請人出具相關(guān)聲明。
11、質(zhì)量管理體系考核報告
由國家食品藥品監(jiān)督管理局出具的注冊有效期內(nèi)完成的境外質(zhì)量管理體系考核報告。第一類產(chǎn)品根據(jù)需要提供生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系自查報告。
12、凡屬2007年6月1日前已取得醫(yī)療器械注冊證書的體外診斷試劑產(chǎn)品，重新注冊時還應(yīng)提交產(chǎn)品說明書和注冊產(chǎn)品標準等相關(guān)技術(shù)資料。
13、申請人提出重新注冊申請并提出變更申請事項的，應(yīng)當予以說明，并按照重新注冊申請及變更申請的規(guī)定提交申報資料。
14、申報資料如無特別說明，原文資料均應(yīng)為原件，并由申請人簽章，中文本由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：申請人的法定代表人、負責人簽名，或者簽名加組織機構(gòu)蓋章，并且應(yīng)當提交由申請人所在地公證機構(gòu)出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人的組織機構(gòu)蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加組織機構(gòu)蓋章。
八、申辦流程示意圖：
(一)受理：
申請人向行政受理服務(wù)中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑注冊申報資料形式與基本要求的公告》(國食藥監(jiān)械[2007]609號)的要求對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當受理行政許可申請。
(二)審查：
行政受理服務(wù)中心受理后，即將申請材料送交醫(yī)療器械技術(shù)審評中心進行技術(shù)審評，技術(shù)審評包括產(chǎn)品檢測和專家評審，技術(shù)審評不能超過60日。但經(jīng)專家評審，對申請人提出整改意見的，申請人整改時間不計入許可時限。
(三)許可決定：
收到醫(yī)療器械技術(shù)審評中心完成技術(shù)審評的資料后，國家食品藥品監(jiān)督管理局在30日內(nèi)作出予以注冊或者不予注冊的決定，不予注冊的，應(yīng)當書面說明理由。
(四)送達：
自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達申請人。
十、承諾時限：
自受理之日起，90日內(nèi)作出行政許可決定。
十一、實施機關(guān)：
實施機關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理局
受理地點：國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心
十二、事項變更：
體外診斷試劑注冊申請批準后，發(fā)生登記事項和許可事項變更的，應(yīng)向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請。發(fā)生登記事項變更的，申請人應(yīng)當自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)提出變更申請；發(fā)生許可事項變更的，申請人應(yīng)當提出變更申請并在變更申請批準后實施，許可事項的變更如發(fā)生在注冊證有效期屆滿前6個月內(nèi)的，可以和重新注冊一并提出申請。已上市銷售產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變和已上市銷售產(chǎn)品分析靈敏度指標改變并具有新的臨床診斷意義的情形，應(yīng)當按照首次注冊申請辦理。
十三、許可證件有效期與延續(xù)：
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。申請人應(yīng)當在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿6個月前，向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門提出重新注冊申請。未在注冊證書有效期屆滿前提出重新注冊申請但需要繼續(xù)生產(chǎn)、銷售該產(chǎn)品的，應(yīng)當按首次注冊申請程序及要求辦理產(chǎn)品注冊。
十四、許可年審或年檢：無
十五、受理咨詢與投訴機構(gòu)：
咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理局
投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司
注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日
二、 許可內(nèi)容：境外體外診斷試劑重新注冊
三、 實施依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》
四、收費：不收費
五、數(shù)量限制：本許可事項無數(shù)量限制
六、申請人提交材料目錄：
資料編號(一)境外體外診斷試劑注冊申請表；
資料編號(二)原《醫(yī)療器械注冊證》以及《體外診斷試劑變更申請批件》(如有)復(fù)印件；
資料編號(三)境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
資料編號(四)境外政府主管部門批準該產(chǎn)品在原產(chǎn)國(地區(qū))上市銷售的證明文件是指申請人所在國(地區(qū))政府主管部門批準該產(chǎn)品在本國(地區(qū))上市銷售的證明文件；
資料編號(五)境外生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)國家或地區(qū)《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者通過其他質(zhì)量管理體系認證的證明文件；
資料編號(六)指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營業(yè)執(zhí)照副本或機構(gòu)登記證明(復(fù)印件)；
資料編號(七)指定注冊代理機構(gòu)的委托書、承諾書、注冊代理機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照副本或機構(gòu)登記證明(復(fù)印件)；
資料編號(八)有關(guān)提交資料真實性的聲明；
資料編號(九)有關(guān)注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應(yīng)用情況、不良事件情況的總結(jié)報告；
資料編號(十)重新注冊產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品有無變化的聲明；
資料編號(十一)質(zhì)量管理體系考核報告；
資料編號(十二)凡屬2007年6月1日前已取得醫(yī)療器械注冊證書的體外診斷試劑產(chǎn)品，重新注冊時還應(yīng)提交產(chǎn)品說明書和注冊產(chǎn)品標準等相關(guān)技術(shù)資料。
七、對申報資料的要求：
(一)申報資料的一般要求：
1、注冊申報資料應(yīng)當裝訂成冊。
2、首頁為申報資料項目目錄。申報資料應(yīng)當按照“基本要求”規(guī)定的順序排列。各項資料間應(yīng)當由帶標簽的隔頁紙分隔，并標明資料項目編號。
3、申報資料一式一份(產(chǎn)品標準和產(chǎn)品說明書一式兩份)。
4、由申請人、代理人編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清晰、不得涂改。政府及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供，凡裝訂成冊的不得自行拆分。
5、申報資料的復(fù)印件應(yīng)當清晰，并與原件一致。
6、各項申報資料(申請表、上市批件、產(chǎn)品標準、檢測報告、說明書)中的申請內(nèi)容應(yīng)當具有一致性。若有商品名稱、英文名稱，應(yīng)當標注。
7、申報資料應(yīng)當使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的應(yīng)當同時提供原文。
8、產(chǎn)品名稱應(yīng)當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》中的命名原則。
9、以下注冊申報資料還需同時提交電子文檔：
(1)申請表；
(2)擬訂產(chǎn)品標準及編制說明(如涉及)；
(3)產(chǎn)品說明書(如涉及)。
以上電子文檔除申請表外，其余均應(yīng)為WORD文檔，并且可編輯、修改。
(二)申報資料的具體要求：
1、境外體外診斷試劑注冊申請表
(1)境外體外診斷試劑注冊申請表可從www.sfda.gov.cn下載“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報軟件2010”；
(2)按照填表說明的要求填寫表內(nèi)各項；
(3)申請人項目用英文進行填寫；
(4)罕見病、特殊病種及其他情況，要求減免臨床試驗的，申請人應(yīng)當在提交注冊申報資料的同時，提出減免臨床試驗的申請，并說明減免臨床試驗的理由，提供相關(guān)的文獻資料。
2、原《醫(yī)療器械注冊證》以及《體外診斷試劑變更申請批件》(如有)復(fù)印件
3、境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明
(1)可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件，如該證明文件中有產(chǎn)品類別描述，其類別應(yīng)覆蓋申報產(chǎn)品；
(2)生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)當與注冊申請表中申請人名稱一致；
(3)復(fù)印件須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公證；
(4)在有效期內(nèi)。
4、境外政府主管部門批準該產(chǎn)品在原產(chǎn)國(地區(qū))上市銷售的證明文件是指申請人所在國(地區(qū))政府主管部門批準該產(chǎn)品在本國(地區(qū))上市銷售的證明文件
(1)上市銷售證明文件如是復(fù)印件須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公證(應(yīng)為完整的公證件)。
(2)對于境外無需獲得醫(yī)療器械上市許可的產(chǎn)品需提供：
?、僭摦a(chǎn)品不作為醫(yī)療器械注冊管理的相關(guān)證明文件；
?、谠谠a(chǎn)國合法上市銷售的證明文件。
(3)原產(chǎn)國(地區(qū))注冊管理機構(gòu)批準變更的證明文件(如有)。
(4)在有效期內(nèi)(如有)。
(5)證明文件中的產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格(如有)應(yīng)與申報的產(chǎn)品相符。
(6)生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與注冊申請表中申請人名稱一致。
(7)當生產(chǎn)企業(yè)名稱與注冊申請表中申請人名稱不一致時，如公司合并、收購等情況，申請人須提供相應(yīng)的證明性文件。
5、境外生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)國家或地區(qū)《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者通過其他質(zhì)量管理體系認證的證明文件
(1)復(fù)印件須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公證；
(2)在有效期內(nèi)(如有)；
(3)質(zhì)量管理體系證明文件須包含申報產(chǎn)品；
(4)生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)當與注冊申請表中申請人名稱一致；
(5)當生產(chǎn)企業(yè)名稱與注冊申請表中申請人名稱不一致時，如公司合并、收購等情況，申請人須提供相應(yīng)的證明性文件。
6、指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營業(yè)執(zhí)照副本或機構(gòu)登記證明(復(fù)印件)
(1)指定代理人的委托書；
(2)申請人駐中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的登記證明或境內(nèi)代理人的營業(yè)執(zhí)照副本(復(fù)印件)；
(3)代理人承諾書。
7、指定注冊代理機構(gòu)的委托書、承諾書、注冊代理機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照副本或機構(gòu)登記證明(復(fù)印件)
(1)指定注冊代理機構(gòu)的委托書；
(2)申請人駐中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的登記證明或境內(nèi)代理人的營業(yè)執(zhí)照副本(復(fù)印件)；
(3)注冊代理機構(gòu)承諾書。
8、有關(guān)提交資料真實性的聲明
(1)聲明中應(yīng)列出所有申報資料的清單；
(2)原文聲明由申請人出具；
(3)中文聲明由代理人出具；
(4)聲明中應(yīng)明確承擔法律責任的承諾。
9、有關(guān)注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應(yīng)用情況、不良事件情況的總結(jié)報告
(1)境外部分由申請人出具；
(2)境內(nèi)部分由代理人出具。
10、重新注冊產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品有無變化的聲明：
應(yīng)由申請人出具相關(guān)聲明。
11、質(zhì)量管理體系考核報告
由國家食品藥品監(jiān)督管理局出具的注冊有效期內(nèi)完成的境外質(zhì)量管理體系考核報告。第一類產(chǎn)品根據(jù)需要提供生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系自查報告。
12、凡屬2007年6月1日前已取得醫(yī)療器械注冊證書的體外診斷試劑產(chǎn)品，重新注冊時還應(yīng)提交產(chǎn)品說明書和注冊產(chǎn)品標準等相關(guān)技術(shù)資料。
13、申請人提出重新注冊申請并提出變更申請事項的，應(yīng)當予以說明，并按照重新注冊申請及變更申請的規(guī)定提交申報資料。
14、申報資料如無特別說明，原文資料均應(yīng)為原件，并由申請人簽章，中文本由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：申請人的法定代表人、負責人簽名，或者簽名加組織機構(gòu)蓋章，并且應(yīng)當提交由申請人所在地公證機構(gòu)出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人的組織機構(gòu)蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加組織機構(gòu)蓋章。
八、申辦流程示意圖：
(一)受理：
申請人向行政受理服務(wù)中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑注冊申報資料形式與基本要求的公告》(國食藥監(jiān)械[2007]609號)的要求對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當受理行政許可申請。
(二)審查：
行政受理服務(wù)中心受理后，即將申請材料送交醫(yī)療器械技術(shù)審評中心進行技術(shù)審評，技術(shù)審評包括產(chǎn)品檢測和專家評審，技術(shù)審評不能超過60日。但經(jīng)專家評審，對申請人提出整改意見的，申請人整改時間不計入許可時限。
(三)許可決定：
收到醫(yī)療器械技術(shù)審評中心完成技術(shù)審評的資料后，國家食品藥品監(jiān)督管理局在30日內(nèi)作出予以注冊或者不予注冊的決定，不予注冊的，應(yīng)當書面說明理由。
(四)送達：
自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達申請人。
十、承諾時限：
自受理之日起，90日內(nèi)作出行政許可決定。
十一、實施機關(guān)：
實施機關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理局
受理地點：國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心
十二、事項變更：
體外診斷試劑注冊申請批準后，發(fā)生登記事項和許可事項變更的，應(yīng)向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請。發(fā)生登記事項變更的，申請人應(yīng)當自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)提出變更申請；發(fā)生許可事項變更的，申請人應(yīng)當提出變更申請并在變更申請批準后實施，許可事項的變更如發(fā)生在注冊證有效期屆滿前6個月內(nèi)的，可以和重新注冊一并提出申請。已上市銷售產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變和已上市銷售產(chǎn)品分析靈敏度指標改變并具有新的臨床診斷意義的情形，應(yīng)當按照首次注冊申請辦理。
十三、許可證件有效期與延續(xù)：
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。申請人應(yīng)當在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿6個月前，向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門提出重新注冊申請。未在注冊證書有效期屆滿前提出重新注冊申請但需要繼續(xù)生產(chǎn)、銷售該產(chǎn)品的，應(yīng)當按首次注冊申請程序及要求辦理產(chǎn)品注冊。
十四、許可年審或年檢：無
十五、受理咨詢與投訴機構(gòu)：
咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理局
投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司
注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日
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