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境外一類體外診斷試劑注冊(cè)代理
| 境外體外診斷試劑注冊(cè) |
| 一、項(xiàng)目名稱：首次進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè) 二、許可內(nèi)容：境外體外診斷試劑注冊(cè) 三、實(shí)施依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)》 四、收費(fèi)：不收費(fèi) 五、數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無(wú)數(shù)量限制 六、申請(qǐng)人提交材料目錄： 資料編號(hào)(一)境外體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表； 資料編號(hào)(二)境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明； 資料編號(hào)(三)境外政府主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品在原產(chǎn)國(guó)(地區(qū))上市銷售的證明文件； 資料編號(hào)(四)境外生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)國(guó)家或地區(qū)《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者通過其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證明文件； 資料編號(hào)(五)指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明(復(fù)印件)； 資料編號(hào)(六)指定注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的委托書、承諾書、注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明(復(fù)印件)； 資料編號(hào)(七)有關(guān)提交資料真實(shí)性的聲明； 資料編號(hào)(八)綜述資料； 資料編號(hào)(九)產(chǎn)品說(shuō)明書； 資料編號(hào)(十)擬定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明； 資料編號(hào)(十一)注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告； 資料編號(hào)(十二)主要原材料的研究資料； 資料編號(hào)(十三)主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料； 資料編號(hào)(十四)分析性能評(píng)估資料； 資料編號(hào)(十五)參考值(參考范圍)確定資料； 資料編號(hào)(十六)穩(wěn)定性研究資料； 資料編號(hào)(十七)臨床試驗(yàn)資料； 資料編號(hào)(十八)生產(chǎn)及自檢記錄； 資料編號(hào)(十九)包裝、標(biāo)簽樣稿； 資料編號(hào)(二十)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告(如有)。 七、對(duì)申報(bào)資料的要求： (一)申報(bào)資料的一般要求： 1、注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)裝訂成冊(cè)。 2、首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按照“基本要求”規(guī)定的順序排列。各項(xiàng)資料間應(yīng)當(dāng)由帶標(biāo)簽的隔頁(yè)紙分隔，并標(biāo)明資料項(xiàng)目編號(hào)。 3、申報(bào)資料一式一份(產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品說(shuō)明書一式兩份)。 4、由申請(qǐng)人、代理人編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清晰、不得涂改。政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供，凡裝訂成冊(cè)的不得自行拆分。 5、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰，并與原件一致。 6、各項(xiàng)申報(bào)資料(申請(qǐng)表、上市批件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、說(shuō)明書)中的申請(qǐng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。若有商品名稱、英文名稱，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注。 7、申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。 8、產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)》中的命名原則。 9、以下注冊(cè)申報(bào)資料還需同時(shí)提交電子文檔： (1)申請(qǐng)表； (2)綜述資料的摘要，其中：產(chǎn)品預(yù)期用途(500字以內(nèi))、產(chǎn)品描述(200字以內(nèi))、有關(guān)生物安全性的說(shuō)明(100字以內(nèi))、產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)(200字以內(nèi))及其他(200字以內(nèi))； (3)擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明； (4)產(chǎn)品說(shuō)明書。 以上電子文檔除申請(qǐng)表外，其余均應(yīng)為WORD文檔，并且可編輯、修改。 (二)申報(bào)資料的具體要求： 1、境外體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表 (1)境外體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表可從www.sfda.gov.cn下載“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊(cè)電子申報(bào)軟件2010”； (2)按照填表說(shuō)明的要求填寫表內(nèi)各項(xiàng)； (3)申請(qǐng)人項(xiàng)目用英文進(jìn)行填寫； (4)罕見病、特殊病種及其他情況，要求減免臨床試驗(yàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提交注冊(cè)申報(bào)資料的同時(shí)，提出減免臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)，并說(shuō)明減免臨床試驗(yàn)的理由，提供相關(guān)的文獻(xiàn)資料。 2、境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明 (1)可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件，如該證明文件中有產(chǎn)品類別描述，其類別應(yīng)覆蓋申報(bào)產(chǎn)品； (2)生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人名稱一致； (3)復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證； (4)在有效期內(nèi)。 3、境外政府主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品在原產(chǎn)國(guó)(地區(qū))上市銷售的證明文件是指申請(qǐng)人所在國(guó)(地區(qū))政府主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品在本國(guó)(地區(qū))上市銷售的證明文件 (1)上市銷售證明文件如是復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證(應(yīng)為完整的公證件)。 (2)對(duì)于境外無(wú)需獲得醫(yī)療器械上市許可的產(chǎn)品需提供： ?、僭摦a(chǎn)品不作為醫(yī)療器械注冊(cè)管理的相關(guān)證明文件； ?、谠谠a(chǎn)國(guó)合法上市銷售的證明文件。 (3)原產(chǎn)國(guó)(地區(qū))注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)變更的證明文件(如有)。 (4)在有效期內(nèi)(如有)。 (5)證明文件中的產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格(如有)應(yīng)與申報(bào)的產(chǎn)品相符。 (6)生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人名稱一致。 (7)當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)名稱與注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人名稱不一致時(shí)，如公司合并、收購(gòu)等情況，申請(qǐng)人須提供相應(yīng)的證明性文件。 4、境外生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)國(guó)家或地區(qū)《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者通過其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證明文件 (1)復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證； (2)在有效期內(nèi)(如有)； (3)質(zhì)量管理體系證明文件須包含申報(bào)產(chǎn)品； (4)生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人名稱一致； (5)當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)名稱與注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人名稱不一致時(shí)，如公司合并、收購(gòu)等情況，申請(qǐng)人須提供相應(yīng)的證明性文件。 5、指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明(復(fù)印件) (1)指定代理人的委托書； (2)申請(qǐng)人駐中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的登記證明或境內(nèi)代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本(復(fù)印件)； (3)代理人承諾書。 6、指定注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的委托書、承諾書、注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明(復(fù)印件) (1)指定注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的委托書； (2)申請(qǐng)人駐中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的登記證明或境內(nèi)代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本(復(fù)印件)； (3)注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)承諾書。 7、有關(guān)提交資料真實(shí)性的聲明 (1)聲明中應(yīng)列出所有申報(bào)資料的清單； (2)原文聲明由申請(qǐng)人出具； (3)中文聲明由代理人出具； (4)聲明中應(yīng)明確承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 8、產(chǎn)品說(shuō)明書 (1)產(chǎn)品的原文說(shuō)明書及完整翻譯件； (2)在中國(guó)境內(nèi)使用的產(chǎn)品說(shuō)明書格式應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則》的要求； (3)如在產(chǎn)品原包裝內(nèi)無(wú)原文說(shuō)明書的，應(yīng)由申請(qǐng)人出具說(shuō)明文件，并由代理人按《體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則》的要求，編寫在中國(guó)境內(nèi)使用的產(chǎn)品說(shuō)明書； (4)在中國(guó)境內(nèi)使用的產(chǎn)品說(shuō)明書一式兩份，并提供兩份說(shuō)明書文本一致性的聲明。 9、擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明 (1)擬定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括英文版和中文版，中文版一式兩份，并提供兩份標(biāo)準(zhǔn)文本完全一致的聲明； (2)擬定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本的中文版應(yīng)當(dāng)符合GB/T1．1的要求； (3)擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的英文版應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)人簽章，中文版由申請(qǐng)人或其代理人簽章； (4)采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)的，申請(qǐng)人還需提交： ?、偎暾?qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明； ②承擔(dān)產(chǎn)品上市后質(zhì)量責(zé)任的聲明； ?、塾嘘P(guān)產(chǎn)品包裝規(guī)格劃分的說(shuō)明。 10、注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告 (1)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的具有承檢能力的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告的原件； (2)所檢產(chǎn)品的包裝規(guī)格應(yīng)當(dāng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)的范圍內(nèi)； (3)檢測(cè)類型應(yīng)當(dāng)為進(jìn)口注冊(cè)檢測(cè)； (4)第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批次樣品的注冊(cè)檢測(cè)。 11、臨床試驗(yàn)資料 (1)境外臨床試驗(yàn)資料。 (2)境內(nèi)臨床試驗(yàn)資料，具體要求： ?、俚谌惍a(chǎn)品：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在不少于3家(含3家)省級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。 ?、诘诙惍a(chǎn)品：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在不少于2家(含2家)省級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。 ?、蹖?duì)于特殊使用目的的產(chǎn)品，可以在符合要求的市級(jí)以上疾控中心、?？漆t(yī)院或檢驗(yàn)檢疫所、戒毒中心等機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。 ④臨床試驗(yàn)協(xié)議：分別由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及申請(qǐng)人或代理人簽章。 ?、菖R床試驗(yàn)方案：由各承擔(dān)臨床試驗(yàn)的主要負(fù)責(zé)人簽名、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位蓋章、申請(qǐng)人或代理人蓋章、倫理委員會(huì)(牽頭單位)蓋章； 如該臨床試驗(yàn)無(wú)需倫理委員會(huì)同意，應(yīng)當(dāng)由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中的牽頭單位提供有關(guān)倫理事宜的說(shuō)明并簽章。 ?、薷髋R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)報(bào)告，報(bào)告封面應(yīng)當(dāng)包括： a、進(jìn)行臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱； b、臨床試驗(yàn)開始日期和完成日期； c、各承擔(dān)臨床試驗(yàn)的主要負(fù)責(zé)人簽名、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位蓋章、申請(qǐng)人或代理人蓋章； d、產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人和/或代理人的聯(lián)系人及聯(lián)系方式、報(bào)告日期、原始資料保存地點(diǎn)。 ?、邔?duì)所有臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)報(bào)告： a、由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的牽頭單位或申請(qǐng)人(代理人)完成； b、封面內(nèi)容與各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)報(bào)告的封面內(nèi)容相同。 ?、嗯R床試驗(yàn)的詳細(xì)資料，包括所有臨床試驗(yàn)結(jié)果、同時(shí)采用的其他試驗(yàn)方法或其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息，如試驗(yàn)方法、診斷試劑產(chǎn)品來(lái)源、產(chǎn)品說(shuō)明書及注冊(cè)批準(zhǔn)情況等。 ?、崤R床試驗(yàn)所用樣品的批號(hào)應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)前申請(qǐng)人做檢測(cè)時(shí)所用樣品的批號(hào)一致，臨床試驗(yàn)前的檢測(cè)可以是申請(qǐng)人出具的出廠檢測(cè)報(bào)告，也可以是申請(qǐng)人委托其他具備檢測(cè)能力的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。 ?、鈱?duì)于校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、參比液等，不需提供臨床試驗(yàn)資料。 ?、媳静糠炙Q臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章是指臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章和/或臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中的臨床試驗(yàn)主管部門公章。 12、生產(chǎn)及自檢記錄 提供連續(xù)3批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復(fù)印件。 13、質(zhì)量管理體系考核報(bào)告(如有) 由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局出具的注冊(cè)有效期內(nèi)完成的境外質(zhì)量管理體系考核報(bào)告。第一類產(chǎn)品根據(jù)需要提供生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。 14、申報(bào)資料編號(hào)8、12、13、14、15、16、18項(xiàng)資料應(yīng)為申請(qǐng)人在境外完成的資料。 15、申報(bào)資料如無(wú)特別說(shuō)明，原文資料均應(yīng)為原件，并由申請(qǐng)人簽章，中文本由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：申請(qǐng)人的法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名加組織機(jī)構(gòu)蓋章，并且應(yīng)當(dāng)提交由申請(qǐng)人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人的組織機(jī)構(gòu)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加組織機(jī)構(gòu)蓋章。 八、申辦流程示意圖：
(一)受理： 申請(qǐng)人向行政受理服務(wù)中心提出申請(qǐng)，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請(qǐng)材料，受理中心工作人員按照《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料形式與基本要求的公告》(國(guó)食藥監(jiān)械[2007]609號(hào))的要求對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。 (二)審查： 行政受理服務(wù)中心受理后，即將申請(qǐng)材料送交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，技術(shù)審評(píng)包括產(chǎn)品檢測(cè)和專家評(píng)審，技術(shù)審評(píng)不能超過60日。但經(jīng)專家評(píng)審，對(duì)申請(qǐng)人提出整改意見的，申請(qǐng)人整改時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限。 (三)許可決定： 收到醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心完成技術(shù)審評(píng)的資料后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在30日內(nèi)作出予以注冊(cè)或者不予注冊(cè)的決定，不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由。 (四)送達(dá)： 自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。 十、承諾時(shí)限： 自受理之日起，90日內(nèi)作出行政許可決定。 十一、實(shí)施機(jī)關(guān)： 實(shí)施機(jī)關(guān)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 受理地點(diǎn)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心 十二、事項(xiàng)變更： 體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后，發(fā)生登記事項(xiàng)和許可事項(xiàng)變更的，應(yīng)向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請(qǐng)。發(fā)生登記事項(xiàng)變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)提出變更申請(qǐng)；發(fā)生許可事項(xiàng)變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出變更申請(qǐng)并在變更申請(qǐng)批準(zhǔn)后實(shí)施，許可事項(xiàng)的變更如發(fā)生在注冊(cè)證有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)的，可以和重新注冊(cè)一并提出申請(qǐng)。已上市銷售產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變和已上市銷售產(chǎn)品分析靈敏度指標(biāo)改變并具有新的臨床診斷意義的情形，應(yīng)當(dāng)按照首次注冊(cè)申請(qǐng)辦理。 十三、許可證件有效期與延續(xù)： 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期四年。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期屆滿6個(gè)月前，向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門提出重新注冊(cè)申請(qǐng)。未在注冊(cè)證書有效期屆滿前提出重新注冊(cè)申請(qǐng)但需要繼續(xù)生產(chǎn)、銷售該產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)按首次注冊(cè)申請(qǐng)程序及要求辦理產(chǎn)品注冊(cè)。 十四、許可年審或年檢：無(wú) 十五、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)： 咨詢：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 投訴：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司 注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日 |
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