GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)口注冊(cè)技術(shù)中心有一批長(zhǎng)期從事體外診斷試劑注冊(cè)領(lǐng)域注冊(cè)工程師、咨詢師，該部門由一支碩士、本科組成的專業(yè)隊(duì)伍，專業(yè)從事醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的編寫、體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)編寫、產(chǎn)品檢測(cè)、產(chǎn)品臨床、產(chǎn)品注冊(cè)，他們熟知醫(yī)療設(shè)備及醫(yī)藥等相關(guān)行業(yè)的法律法規(guī)，既能為企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)的服務(wù)，又能為企業(yè)的產(chǎn)品在市場(chǎng)準(zhǔn)入的審批環(huán)節(jié)上當(dāng)好參謀，目前已成功為國(guó)內(nèi)外多家企業(yè)提供了數(shù)百種進(jìn)口器械注冊(cè)代理咨詢服務(wù)。我們始終以誠信務(wù)實(shí)、專業(yè)專注、認(rèn)真負(fù)責(zé)的工作態(tài)度，以最快的速度、最優(yōu)惠的價(jià)格為國(guó)內(nèi)外客戶提供優(yōu)質(zhì)的注冊(cè)代理咨詢技術(shù)服務(wù)。
1、II、III類境外生產(chǎn)企業(yè)體外診斷試劑進(jìn)口注冊(cè)所需資料
． 境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表
． 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
． 申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書
． 境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)（地區(qū)）市場(chǎng)的證明文件
． 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
． 醫(yī)療器械說明書
． 醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告
． 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料． 生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書
． 生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明
． 在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件
． 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
2、體外診斷試劑注冊(cè)冊(cè)代理介紹
1.）體外診斷試劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫，是指為保證體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量所制定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、質(zhì)量指標(biāo)以及生產(chǎn)工藝等方面的技術(shù)要求，包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是指供體外診斷試劑試驗(yàn)用，且具有確定特性量值，用于評(píng)價(jià)測(cè)定方法的物質(zhì)，包括標(biāo)準(zhǔn)品、參考品。
2）.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下，依據(jù)產(chǎn)品研制、臨床試驗(yàn)等結(jié)果，參考有關(guān)文獻(xiàn)資料、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等，擬訂申報(bào)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。申請(qǐng)人擬訂的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
3）申請(qǐng)人擬訂的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)，并在該產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)后即為注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
4）注冊(cè)檢測(cè)是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的、具有相應(yīng)承檢范圍的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱“檢測(cè)機(jī)構(gòu)”）對(duì)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)有關(guān)研究數(shù)據(jù)、國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)要求，針對(duì)其所設(shè)定的項(xiàng)目、指標(biāo)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)品或參考品的科學(xué)性、合理性等內(nèi)容提出意見，并對(duì)送檢樣品進(jìn)行檢測(cè)，出具檢測(cè)報(bào)告。
5）.申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑首次注冊(cè)，第一類產(chǎn)品一般不需要進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)；第二類、第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)；第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批次樣品的注冊(cè)檢測(cè)。
境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的注冊(cè)檢測(cè)用樣品由藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系考核合格后現(xiàn)場(chǎng)抽取。境外生產(chǎn)企業(yè)的注冊(cè)檢測(cè)用樣品由申請(qǐng)人自行抽取。
6.）進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向檢測(cè)機(jī)構(gòu)提出書面申請(qǐng)，并提供注冊(cè)檢測(cè)所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊(cè)檢測(cè)用樣品及標(biāo)準(zhǔn)品或參考品。
同一注冊(cè)申請(qǐng)包括不同包裝規(guī)格時(shí)，可只進(jìn)行一個(gè)包裝規(guī)格產(chǎn)品的注冊(cè)檢測(cè)。
7.）醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在授檢范圍內(nèi)開展注冊(cè)檢測(cè)工作，并應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的工作時(shí)限內(nèi)出具檢測(cè)報(bào)告。
尚未列入檢測(cè)機(jī)構(gòu)授檢范圍的產(chǎn)品，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定有承檢能力的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局各醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 中國(guó)北京市北三環(huán)中路2號(hào)（100011） 010－62013862010－62024422－9237
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 北京海淀區(qū)中關(guān)村南大街22號(hào)（100081） 010－62179977－2267，2266
中國(guó)藥品生物制品檢定所醫(yī)用裝置檢驗(yàn)中心 北京天壇西里2號(hào)（100050） 010－67017755－368
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 上海市民和路154號(hào)（200070） 021－56635850，36173349
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局武漢醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、國(guó)家武漢醫(yī)用超聲波儀器質(zhì)量監(jiān)督中心 中國(guó)武漢市武昌中北路岳家咀（430077） 027－86786706、86786705
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)中心 山東省濟(jì)南市解放路11號(hào)（250013） 0531－8562170、8937555
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局沈陽醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)中心 沈陽市鐵西區(qū)重工北街22號(hào)（110026） 024－25820569（業(yè)務(wù)辦）024－25822906（中心主任）
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)中心 中國(guó)天津市南開區(qū)紅旗南路237號(hào)（300191） 022－23672172
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)中心 廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城光譜西路1號(hào) （510663 ）020-66602388
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)中心 杭州市環(huán)城東路23號(hào)（310009） 0571－7048861
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