GHTF格慧泰福技術服務機構可以為醫(yī)療器械進口注冊申報客戶提供專業(yè)的注冊代理服務，包括以下內容：
1．注冊報批前準備工作
a.GHTF將對客戶提供的技術文件進行評估和整理；
b.GHTF對客戶產品的分類： 依據國家的法規(guī)和注冊產品預期用途進行分類，并且確定具體的申報程序；
c. 協(xié)助注冊文件的翻譯： 依據國家相關部門的要求將所需的資料翻譯成中文，時間依語種和文件數量而定。
2. 產品標準及相關文件的編制
在進行產品檢測前需提供產品的注冊產品標準。必要時，奧咨達將依據企業(yè)的要求編制相應的注冊產品標準并協(xié)助您完成標準的備案工作。 時間約 1-2周/產品。
3. 產品測試
GHTF將根據產品的類別協(xié)助您聯(lián)系相應的檢測中心進行檢測。針對不同的產品。中國有十余家國家認可的檢測中心，時間和費用依據實際需要而定。
4. 產品臨床資料的評估和臨床試驗的實施
對于需在中國境內進行臨床試驗的國內和部分進口醫(yī)療器械，奧咨達可以協(xié)助企業(yè)選擇醫(yī)療機構進行臨床試驗， 制定試驗協(xié)議，方案計劃，追蹤試驗的進程。依據國家相關部門的要求需要選擇至少兩家醫(yī)院進行臨床試驗。時間和費用將依據同醫(yī)院簽署的合作協(xié)議和產品的統(tǒng)計學結果而定。
5. 注冊申報
依據官方規(guī)定時間大約90個工作日，根據產品分類最終確立注冊工作時間。
6. 信息反饋
針對國家相關部門的信息反饋要求，補充必要的資料。必要時，協(xié)助您進行注冊產品的專家評審。
7. 取證交付
取證后, 核實相應的費用，證書將予1周內發(fā)出。
8.GHTF格慧泰福機構進口注冊代理服務優(yōu)勢
1）服務對象
l 國內外醫(yī)療器械生產企業(yè)
l 醫(yī)療器械研發(fā)單位
l 醫(yī)療器械流通單位
l 有銷售網絡和經驗的從事醫(yī)療器械代理的自然人
l 其它
2）注冊代理服務目標
l 立足專業(yè)、高效率地提供優(yōu)質服務。
l 為客戶制作一套符合技術審評要求的、高質量的申請文件。
l 負責追蹤醫(yī)療器械審評的全過程，代表客戶解決注冊中所遇到的各種問題。
l 在與客戶議定的時間內，以最小的投入幫助客戶一次性通過國家的注冊審批。
3）注冊代理服務承諾
l 以最小的投入和最短的時間幫助客戶一次性通過SFDA的注冊審批；
l 如因我方原因導致最終注冊不成功，委托方保留對我們要求退還已收注冊代理技術咨詢費的權利。
4）輔導優(yōu)勢
l 公司在為政府、學會、協(xié)會長期的服務過程中，與其建立了良好的協(xié)作關系，因此我公司能隨時了解和掌握國家藥品食品監(jiān)督管理局在醫(yī)療器械注冊方面的前沿信息和最新政策。
l 公司從事醫(yī)療器械注冊的隊伍是由具有豐富注冊經驗、熟悉醫(yī)療器械注冊法規(guī)和技術要求的專業(yè)人員組成。
l 公司和多所大專院校及研究所有合作關系，可充分的利用相關科技優(yōu)勢為客戶服務。
5）注冊代理類別
? (1) 全權服務
客戶全權委托GHTF格慧泰福公司進行醫(yī)療器械的申報工作，客戶將申報所需的樣品、資料交給金飛鷹集團公司，由GHTF機構完成資料評估、翻譯、制作標準、安排型式檢驗、臨床試驗、跟蹤試驗過程、整理申報資料、送審、修訂申報資料、直到取得注冊證等全部工作。
? (2) 部分服務
即GHTF格慧泰福機構只承擔申報過程中的部分工作。
? （3）技術咨詢
l 提供注冊產品標準的制訂服務；
l 申請資料的審查；
l 申報過程中的技術問題咨詢。
l 證明文件
企業(yè)委托GHTF格慧泰福公司為其產品提供注冊咨詢服務時，應向我公司提供有關企業(yè)本身和欲注冊產品的相關資料及證明文件（詳見GHTF格慧泰福進口注冊項目需求認證問詢表）。
u （4）工作模式
原則上無需現(xiàn)場工作，必要時可與企業(yè)的技術部門建立聯(lián)系。（國產醫(yī)療器械提供質量體系考核現(xiàn)場指導的除外）。
u （5）工作程序
l 與企業(yè)初步接觸，了解企業(yè)有關注冊的意圖；
l 研究企業(yè)欲注冊產品的相關資料，并向企業(yè)提出反饋意見；
l 與企業(yè)確立合作關系，我公司成立項目小組；
l 向企業(yè)提供制作申請資料所必須的文件清單；
l 編制注冊產品標準；
l 醫(yī)療器械型式檢測（如需要）；
l 指導企業(yè)完成質量體系考核（如需要）；
l 指導企業(yè)完成臨床試驗（如需要）；
l 在規(guī)定的時間內完成申報資料的制作；
l 向國藥局提交注冊申報資料并跟進審批進度；
l 根據行政部門的審評意見,指導客戶完成審批過程中資料的修改與補充；
l 獲得注冊批件；
l 啟動售后咨詢服務
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