一、項(xiàng)目名稱：首次進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)
二、許可內(nèi)容：境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更審批：
（一）生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變；
?。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變；
?。ㄈ┥a(chǎn)地址的文字性改變；
?。ㄋ模┊a(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；
?。ㄎ澹┬吞?hào)、規(guī)格的文字性改變；
?。┊a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)的文字性改變；
?。ㄆ撸┐砣烁淖?；
（八）售后服務(wù)機(jī)構(gòu)改變；
三、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八條、第十二條、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》
四、收費(fèi)：不收費(fèi)
五、數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無數(shù)量限制。
六、申請(qǐng)人提交材料目錄：
（一） 企業(yè)名稱變更：
1、醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表
2、醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件
3、生產(chǎn)企業(yè)新的合法資格證明文件
4、新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（適用于標(biāo)準(zhǔn)主體變更的）
5、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料
6、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
（二）生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變：
1、醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表
2、醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件
3、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料
4、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更地址的聲明
5、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
?。ㄈ┊a(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)文字性改變：
1、醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表
2、醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件
3、新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
4、醫(yī)療器械說明書
5、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料
6、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
?。ㄋ模┚惩忉t(yī)療器械注冊(cè)證書中代理人變更：
1、醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表
2、醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件
3、生產(chǎn)企業(yè)出具的變更代理人的聲明
4、生產(chǎn)企業(yè)給變更后代理人的委托書
5、變更后代理人的營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明
6、變更后代理人接受委托并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的承諾
7、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
?。ㄎ澹┚惩忉t(yī)療器械注冊(cè)證書中售后服務(wù)機(jī)構(gòu)變更：
1、醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表
2、醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件
3、生產(chǎn)企業(yè)出具的變更或增加售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的聲明
4、生產(chǎn)企業(yè)給變更后或新增售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書
5、生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已售出產(chǎn)品售后服務(wù)的處理和承諾
6、變更后或新增售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明
7、變更后或新增售后服務(wù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)售后服務(wù)責(zé)任的承諾書
8、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
七、對(duì)申請(qǐng)資料的要求：
（一）申報(bào)資料的一般要求：
1、申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件10的順序排列。每項(xiàng)資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱，右上角注明該項(xiàng)資料名稱。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。整套資料應(yīng)裝訂成冊(cè)。
2、申報(bào)資料一式一份，申報(bào)資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。
3、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。
4、各項(xiàng)（上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、說明書）申報(bào)資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請(qǐng)表中填寫的產(chǎn)品名稱實(shí)質(zhì)性內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。中文的簽章執(zhí)行[2004]499號(hào)文。
?。ǘ┥陥?bào)資料的具體要求：
1、企業(yè)名稱變更的申報(bào)資料要求：
（1）醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表(申請(qǐng)表可從www.sfda.gov.cn下載)；
（2）醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件（申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)交回原件）；
?。?span style="font-family:Arial;">3）生產(chǎn)企業(yè)新的合法資格證明文件；
（4）新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（適用于標(biāo)準(zhǔn)主體變更的）：
?、賰煞?；
?、趦煞輼?biāo)準(zhǔn)一致的聲明；
（5）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；
（6）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：
應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單，并包括承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
2、生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變的申報(bào)資料要求：
（1）醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表(申請(qǐng)表可從www.cmdi.gov.cn下載)；
（2）醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件（申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)交回原件）；
（3）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更情況的說明以及相關(guān)證明文件；
（4）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更地址的聲明；
（5）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：
應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單，并包括承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
3、產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)文字性改變的申報(bào)資料要求：
（1）醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表(申請(qǐng)表可從www.cmdi.gov.cn下載)；
（2）醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件（申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)交回原件）；
（3）新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：
①兩份；
②兩份標(biāo)準(zhǔn)一致的聲明；
（4）醫(yī)療器械說明書；
（5）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；
（6）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：
應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應(yīng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
4、境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書中代理人變更的申報(bào)資料要求：
（1）醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表(申請(qǐng)表可從www.cmdi.gov.cn下載)；
（2）醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件（申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)交回原件）；
（3）生產(chǎn)企業(yè)出具的變更代理人的聲明；
（4）生產(chǎn)企業(yè)給變更后代理人的委托書；
（5）變更后代理人的營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明；
（6）變更后代理人接受委托并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的承諾；
（7）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：
應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單，并包括承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
5、境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書中售后服務(wù)機(jī)構(gòu)變更的申報(bào)資料要求：
（1）醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表(申請(qǐng)表可從www.cmdi.gov.cn下載)；
（2）醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件（申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)交回原件）；
（3）生產(chǎn)企業(yè)出具的變更或增加售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的聲明；
（4）生產(chǎn)企業(yè)給變更后或新增售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書；
（5）生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已售出產(chǎn)品售后服務(wù)的處理和承諾；
（6）變更后或新增售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明；
（7）變更后或新增售后服務(wù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)售后服務(wù)責(zé)任的承諾書；
（8）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：
應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單，并包括承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
八、申辦流程示意圖：
九、許可程序：
?。ㄒ唬┦芾恚?br /> 申請(qǐng)人向行政受理服務(wù)中心提出申請(qǐng)，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請(qǐng)材料，受理中心工作人員按照《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)》（國藥監(jiān)械[2005]111號(hào)）的要求對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。
（二）許可決定：
行政受理服務(wù)中心受理后，即將申請(qǐng)材料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行行政審批，國家食品藥品監(jiān)督管理局在20日內(nèi)作出予以批準(zhǔn)或者不予批準(zhǔn)的決定，不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
（三）送達(dá)：
自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。
十、承諾時(shí)限：自受理之日起，20日內(nèi)作出行政許可決定。
十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：
實(shí)施機(jī)關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理局
受理地點(diǎn)：國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心
十二、事項(xiàng)變更：
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，申請(qǐng)辦理變更手續(xù)或者重新注冊(cè)。
十三、許可證件有效期與延續(xù)：
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期四年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊(cè)。
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