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藥包材注冊代理申報公司GJPC（國健醫(yī)藥咨詢）,藥包材注冊流程GHTF（格慧泰福醫(yī)藥咨詢）藥品包裝材料和容器簡稱藥包材。藥包材按材料組成可分為金屬、玻璃、塑料(熱塑性、熱固性高分子化合物)、橡膠(熱固性高分子化合物)及上述成分的組合(如鋁塑組合蓋、藥品包裝用復合膜)等。

申請《進口藥包材注冊證》申報資料要求

1、生產者的合法生產資格的證明文件。

2、申報品種生產企業(yè)授權中國代理機構申報的授權文書、公證文件及中文譯文。中國代理機構的工商執(zhí)照復印件或申報品種生產企業(yè)常駐中國代表機構登記證復印件。

3、申報品種在國外的生產、銷售、應用情況綜述及申請在中國注冊需特別說明的理由及其中文譯文。

4、申報品種的處方、原輔料標準及原輔料的檢測報告。

5、申報品種的生產工藝資料及其中文譯文。

6、采用申報品種包裝的藥品共同進行的穩(wěn)定性試驗研究資料（包含試驗用藥品的質量標準）。

7、申報品種的質量標準。（若為企業(yè)標準還應提供編制說明）。

8、三批申報品種生產企業(yè)自檢報告書原件。

9、申報品種生產廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖。

10、潔凈室（區(qū)）潔凈度檢測報告。