| 關于進一步加強藥包材監(jiān)督管理工作的通知 |
| 國食藥監(jiān)注[2006]306號 |
| 2006年06月30日 發(fā)布 |
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”）對保證藥品質量和保障人體用藥安全具有重要的作用。為進一步加強對藥包材的日常監(jiān)管，切實保證藥包材產品質量，請各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門近期對藥包材生產、使用環(huán)節(jié)組織一次全面檢查?，F(xiàn)將有關事項通知如下： 一、加強藥包材生產環(huán)節(jié)監(jiān)管。要嚴格按照《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局令第13號）和國家頒布的藥包材標準以及注冊標準，切實加強對藥包材生產企業(yè)的日常監(jiān)督。重點監(jiān)督檢查藥包材生產企業(yè)是否按照產品注冊時的要求堅持質量保證體系始終到位。主要包括：潔凈度是否達到要求；檢驗儀器和設備是否具備；檢驗人員技能是否符合要求；是否堅持原材料的驗收標準；藥品生產企業(yè)對其產品經過藥物相容性試驗選定后，產品配方是否做了改動等。特別要加強監(jiān)督用于注射劑的藥包材（如塑料輸液瓶、多層共擠膜輸液袋、藥用丁基橡膠塞等）。 二、加強藥包材使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。重點監(jiān)督檢查藥品生產企業(yè)是否依據(jù)所要包裝的藥品品種、生產工藝特征，按照規(guī)定的藥物穩(wěn)定性試驗要求做好藥包材與藥物的相容性試驗；生產過程中藥包材是否按規(guī)定檢驗合格后入庫保存使用等。 三、組織開展藥包材質量監(jiān)督抽驗工作。要把藥包材質量的監(jiān)督抽驗納入日常抽驗工作中，做好藥包材抽驗計劃和經費安排，做好藥包材質量的一般抽驗及重點產品抽驗，尤其是注射劑使用的藥包材。要把藥包材生產企業(yè)成品庫和藥品生產企業(yè)原材料庫中的藥包材作為抽樣重點，加強對其質量監(jiān)督抽驗。對抽驗不合格的，包括已包裝藥品的藥包材，應按照《藥品管理法》和《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》的有關規(guī)定進行處理。
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