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國(guó)中醫(yī)藥醫(yī)政醫(yī)管便函〔2013〕82號(hào)

中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)協(xié)作組成員單位：
根據(jù)《中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)協(xié)作組管理工作方案》（國(guó)中醫(yī)藥辦醫(yī)政發(fā)〔2012〕43號(hào)）和《中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)協(xié)作組2013年工作安排》（國(guó)中醫(yī)藥醫(yī)政醫(yī)管便函〔2013〕41號(hào)）的有關(guān)要求，為做好中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)操作方案臨床驗(yàn)證工作，我司組織制定了《中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)操作方案臨床驗(yàn)證工作方案體例》及《中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)操作方案臨床驗(yàn)證工作要求》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)按照有關(guān)要求認(rèn)真做好中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)操作方案臨床驗(yàn)證各項(xiàng)工作，并于2013年7月31日前將制定的驗(yàn)證工作方案報(bào)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)協(xié)作組辦公室備案，于2013年12月31日前提交階段性驗(yàn)證報(bào)告。
驗(yàn)證過程中有何問題和建議，請(qǐng)及時(shí)與中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)協(xié)作組辦公室聯(lián)系。
聯(lián)系人及聯(lián)系電話：
國(guó)家中醫(yī)藥管理局醫(yī)政司醫(yī)療管理處
聯(lián)系人：王臣緣 董云龍
聯(lián)系電話：010—59957689 59957688
中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)協(xié)作組辦公室
聯(lián)系人：陳 靖 董繼開
聯(lián)系電話：13911899974 64176177

國(guó)家中醫(yī)藥管理局醫(yī)政司
2013年7月17日

中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)操作方案臨床驗(yàn)證工作方案體例

一、驗(yàn)證目的
確定技術(shù)操作方案的臨床療效和安全性等。
二、驗(yàn)證內(nèi)容
1．適應(yīng)病種。驗(yàn)證本技術(shù)治療哪些病種有效，驗(yàn)證的病種需技術(shù)協(xié)作組根據(jù)技術(shù)操作方案中的主治病種確定。
2．臨床效果。驗(yàn)證本技術(shù)的臨床療效和具體療效點(diǎn)，臨床效果及評(píng)價(jià)方法需協(xié)作組成員單位協(xié)商確定。（療效評(píng)價(jià)要包括總體評(píng)價(jià)、癥狀、體征、理化指標(biāo)改善情況等）
3．操作方法。驗(yàn)證本技術(shù)的常用器具、操作方法、禁忌癥、注意事項(xiàng)等是否適宜。
4．治療難點(diǎn)和新的技術(shù)增長(zhǎng)點(diǎn)。治療難點(diǎn)是驗(yàn)證過程中發(fā)現(xiàn)的本技術(shù)難以解決的臨床問題，新的技術(shù)增長(zhǎng)點(diǎn)是驗(yàn)證中發(fā)現(xiàn)的本技術(shù)的新的療效點(diǎn)。
三、參與驗(yàn)證單位。
參與每個(gè)操作方案的驗(yàn)證單位必須在3家以上。
四、驗(yàn)證方法。
根據(jù)不同技術(shù)以及前期工作基礎(chǔ)，選擇適合的驗(yàn)證方法：
1．有條件的可采用隨機(jī)對(duì)照等方法；
2．采取非隨機(jī)的平行對(duì)照、歷史對(duì)照等方法，對(duì)實(shí)施技術(shù)操作方案后中醫(yī)療效的情況進(jìn)行評(píng)估；
3．采用臨床病例報(bào)告的方法，對(duì)一定數(shù)量患者應(yīng)用后的療效情況進(jìn)行病例總結(jié)和療效評(píng)估。
驗(yàn)證前各技術(shù)協(xié)作組需制定病例報(bào)告表。
五、驗(yàn)證病例
確定每個(gè)驗(yàn)證單位承擔(dān)的病例數(shù)（原則上每家單位不少于30例），確定驗(yàn)證病例的標(biāo)準(zhǔn)等。
六、驗(yàn)證時(shí)間
說明驗(yàn)證的具體時(shí)間安排。
七、其它

中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)操作方案臨床驗(yàn)證工作要求

一、驗(yàn)證組織管理
國(guó)家中醫(yī)藥管理局醫(yī)政司統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，國(guó)家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)協(xié)作組辦公室負(fù)責(zé)組織，各類別協(xié)作組、技術(shù)協(xié)作組具體實(shí)施。
驗(yàn)證過程中要充分發(fā)揮專家委員會(huì)和類別協(xié)作組牽頭單位、技術(shù)協(xié)作組牽頭單位的作用，充分調(diào)動(dòng)各成員單位的積極性。
二、驗(yàn)證工作方案申報(bào)程序
1．技術(shù)協(xié)作組牽頭單位提出驗(yàn)證工作方案，聽取各成員單位的意見后，報(bào)所屬類別協(xié)作組。
2．類別協(xié)作組牽頭單位組織本組工作委員會(huì)和專家委員會(huì)，對(duì)報(bào)送的驗(yàn)證工作方案進(jìn)行審核后，報(bào)國(guó)家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)協(xié)作組辦公室備案。
三、驗(yàn)證工作的實(shí)施
1．各類別協(xié)作組負(fù)責(zé)本組內(nèi)驗(yàn)證工作的組織協(xié)調(diào)和指導(dǎo)。
2．各技術(shù)協(xié)作組組織本組成員單位對(duì)確定驗(yàn)證的每個(gè)方案進(jìn)行驗(yàn)證。
3．技術(shù)協(xié)作組組織對(duì)參與驗(yàn)證單位進(jìn)行培訓(xùn)。
四、驗(yàn)證的質(zhì)量管理
1．驗(yàn)證參與單位負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量檢查工作。
2．各類別協(xié)作組、技術(shù)協(xié)作組成立檢查小組，負(fù)責(zé)檢查各成員單位的驗(yàn)證工作，并定期檢查驗(yàn)證情況，記錄備案。
3．國(guó)家中醫(yī)藥管理局醫(yī)政司會(huì)同各省中醫(yī)藥管理局不定期抽查驗(yàn)證工作。
五、時(shí)間進(jìn)度安排
1．2013年6月—2013年7月，驗(yàn)證工作方案制定階段。各技術(shù)協(xié)作組按照要求制定驗(yàn)證工作方案并上報(bào)類別協(xié)作組審核。
2．2013年8月—2014年6月，驗(yàn)證工作具體實(shí)施階段。類別協(xié)作組審核后，各技術(shù)協(xié)作組組織實(shí)施，各參與單位負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)本單位的驗(yàn)證工作，保證按計(jì)劃如期完成，并提交本單位的驗(yàn)證情況報(bào)告和數(shù)據(jù)。2013年12月底前提交階段性報(bào)告。