1．具有5家以上的直營零售門店。
2．企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形。
3．企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識，無嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。
4．企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有主管藥師（含主管中藥師）以上技術(shù)職稱。
企業(yè)其他從事藥品質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。以上人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)和省級食品藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。以上人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。
5．企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)具有高中或中專（均含）以上文化程度。以上人員經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上食品藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。
6．企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查并建立檔案?；加芯癫?、傳染病等可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯(cuò)疾病的患者，不得從事直接接觸藥品的工作。
7．具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的符合GSP要求的營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境。其中總部的經(jīng)營場所面積應(yīng)不少于100平方米，倉庫（配送中心）使用面積應(yīng)不少于300平方米，倉庫內(nèi)應(yīng)配有監(jiān)測、顯示、記錄溫濕度狀況的設(shè)施設(shè)備。
8．總部、倉庫（配送中心）和所屬零售門店之間應(yīng)具有質(zhì)量管理等計(jì)算機(jī)信息聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)，能運(yùn)用該系統(tǒng)對藥品的購進(jìn)、入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核進(jìn)行記錄和管理，對質(zhì)量情況能夠進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的記錄。
9．企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。內(nèi)容包括：
?。?）質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；
?。?）質(zhì)量體系的審核；
?。?）有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任；
?。?）質(zhì)量否決的規(guī)定；
?。?）質(zhì)量信息管理；
（6）首營企業(yè)和首營品種的審核；
?。?）藥品采購管理；
?。?）質(zhì)量驗(yàn)收的管理；
?。?）倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理；
（10）配送服務(wù)的管理；
（11）有關(guān)記錄和憑證的管理；
?。?2）特殊管理藥品的管理；
?。?3）近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；
（14）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；
?。?5）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；
?。?6）門店訪問的管理；
?。?7）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；
?。?8）重要儀器設(shè)備管理；
（19）計(jì)量器具管理；
?。?0）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等。
10．企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品質(zhì)量管理記錄。內(nèi)容包括：
（1）藥品購進(jìn)記錄；
?。?）購進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄；
?。?）藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)記錄；
?。?）藥品出庫復(fù)核記錄；
?。?）藥品配送記錄；
?。?）藥品質(zhì)量事故情況記錄；
（7）不合格藥品報(bào)廢、銷毀記錄；
?。?）藥品退貨記錄；
?。?）銷后退回藥品驗(yàn)收記錄；
（10）倉庫溫、濕度記錄；
?。?1）計(jì)量器具使用、檢定記錄；
?。?2）質(zhì)量事故報(bào)告記錄；
（13）藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄；
（14）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。
11．企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下藥品質(zhì)量管理檔案。內(nèi)容包括：
（1）員工健康檢查檔案；
?。?）員工培訓(xùn)檔案；
?。?）藥品質(zhì)量檔案；
?。?）藥品養(yǎng)護(hù)檔案；
?。?）供貨方檔案；
?。?）門店檔案；
?。?）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；
?。?）計(jì)量器具管理檔案；
（9）首營企業(yè)審批表；
?。?0）首營品種審批表；
?。?1）不合格藥品報(bào)損審批表；
?。?2）藥品質(zhì)量信息匯總表；
?。?3）藥品質(zhì)量問題追蹤表；
?。?4）近效期藥品催銷表；
?。?5）藥品不良反應(yīng)報(bào)告表等。
二、開辦藥品零售連鎖企業(yè)的申請材料
1．開辦藥品零售連鎖企業(yè)申請表；
2．開辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書；
3．企業(yè)藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表；
4．企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備情況表；
5．企業(yè)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員學(xué)歷證明、職稱證書復(fù)印件、個(gè)人簡歷及聘書；
6．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
7．?dāng)M辦企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄；
8．營業(yè)場所、倉庫地理位置圖、平面布局圖；
9．房屋產(chǎn)權(quán)證明或使用權(quán)證明；
10．?dāng)M辦連鎖企業(yè)的直營門店《藥品經(jīng)營許可證》等有效證明文件和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
-
服務(wù)流程資料添加中....
- 官方收費(fèi)資料添加中....
- 基礎(chǔ)法規(guī)資料添加中....
- 相關(guān)服務(wù)資料添加中....
全國服務(wù)熱線：
