第一條 為規(guī)范藥品零售連鎖經(jīng)營行為，保證藥品質量，保障公眾用藥安全，促進藥品零售規(guī)?；⒁?guī)范化發(fā)展，根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結合本省實際，制定本規(guī)定。
第二條 藥品零售連鎖經(jīng)營是藥品零售一種特殊經(jīng)營形式，應采用統(tǒng)一配送、統(tǒng)一名稱標識、統(tǒng)一質量管理。藥品零售連鎖企業(yè)應由總部、配送中心（倉庫）、門店組成，并實現(xiàn)計算機聯(lián)網(wǎng)管理。
開辦藥品零售連鎖企業(yè)應具有5家以上直營零售門店。
藥品零售連鎖企業(yè)總部只能向所屬零售門店配送藥品。
第三條 藥品零售連鎖企業(yè)總部應設置專門的質量管理機構，制定統(tǒng)一質量管理制度，負責企業(yè)（包括所屬零售門店）藥品質量管理，在企業(yè)內部對藥品質量具有裁決權。
零售門店應設置專門的質量管理人員，按照總部統(tǒng)一質量管理制度規(guī)定，具體負責門店藥品質量管理。
第四條 開辦藥品零售連鎖企業(yè)應符合《開辦藥品零售連鎖企業(yè)驗收實施標準》（附后），開辦零售門店應符合廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準。
第五條 省食品藥品監(jiān)督管理局負責核發(fā)藥品零售連鎖企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》。
開辦藥品零售連鎖企業(yè)，應向省食品藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請。省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
取得藥品零售連鎖企業(yè)同意籌建的，向省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請，省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定開辦條件組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
第六條 縣級以上食品藥品監(jiān)督管理局負責核發(fā)連鎖門店《藥品經(jīng)營許可證》。
開辦連鎖門店，應向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請，食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
取得連鎖門店同意籌建的，向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起15個工作日內，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定開辦條件組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
《藥品經(jīng)營許可證》的換發(fā)、變更、補發(fā)、注銷工作，由核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的食品藥品監(jiān)督管理部門負責。
第七條 連鎖門店變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，必須出具藥品零售連鎖企業(yè)簽署意見的變更申請書。
第八條 省食品藥品監(jiān)督管理部門負責指導和監(jiān)督全省藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督管理工作。市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內藥品零售連鎖企業(yè)的日常監(jiān)督檢查工作。
第九條 日常監(jiān)督檢查的內容主要包括：
（一）企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責人）、質量負責人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機構等重要事項的執(zhí)行和變動情況；
?。ǘ┢髽I(yè)經(jīng)營設施設備及倉儲條件變動情況；
（三）企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》情況；
?。ㄋ模┬枰獧z查的其它有關事項。
第十條 藥品零售連鎖企業(yè)GSP認證由省食品藥品監(jiān)督管理局按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證管理辦法》規(guī)定組織實施。
第十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的，應依法處理。
第十二條 有關藥品零售連鎖管理的規(guī)定凡與本規(guī)定不一致，按本規(guī)定執(zhí)行。
第十三條 本規(guī)定由省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第十四條 本規(guī)定自2009年1月1日起施行。
附件：開辦藥品零售連鎖企業(yè)驗收實施標準
附件：
開辦藥品零售連鎖企業(yè)驗收實施標準
一、開辦藥品零售連鎖企業(yè)必須具備以下條件
1．具有5家以上的直營零售門店。
2．企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形。
3．企業(yè)負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識，無嚴重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。
4．企業(yè)質量管理負責人應是執(zhí)業(yè)藥師，質量管理機構負責人應是執(zhí)業(yè)藥師或具有主管藥師（含主管中藥師）以上技術職稱。
企業(yè)其他從事藥品質量管理工作的人員，應具有藥師（含中藥師）以上技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業(yè)的學歷。以上人員應經(jīng)相應的專業(yè)培訓和省級食品藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。以上人員應在職在崗，不得為兼職人員。
5．企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護工作的人員，應具有高中或中專（均含）以上文化程度。以上人員經(jīng)崗位培訓和地市級（含）以上食品藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。
6．企業(yè)在質量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應每年進行健康檢查并建立檔案?；加芯癫?、傳染病等可能污染藥品或導致藥品發(fā)生差錯疾病的患者，不得從事直接接觸藥品的工作。
7．具有與所經(jīng)營藥品相適應的符合GSP要求的營業(yè)場所、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境。其中總部的經(jīng)營場所面積應不少于100平方米，倉庫（配送中心）使用面積應不少于300平方米，倉庫內應配有監(jiān)測、顯示、記錄溫濕度狀況的設施設備。
8．總部、倉庫（配送中心）和所屬零售門店之間應具有質量管理等計算機信息聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)，能運用該系統(tǒng)對藥品的購進、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、銷售、出庫復核進行記錄和管理，對質量情況能夠進行及時準確的記錄。
9．企業(yè)應制定保證質量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度及工作程序。內容包括：
?。?）質量方針和目標管理；
?。?）質量體系的審核；
（3）有關部門、組織和人員的質量責任；
（4）質量否決的規(guī)定；
?。?）質量信息管理；
?。?）首營企業(yè)和首營品種的審核；
?。?）藥品采購管理；
?。?）質量驗收的管理；
?。?）倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理；
（10）配送服務的管理；
?。?1）有關記錄和憑證的管理；
?。?2）特殊管理藥品的管理；
?。?3）近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；
?。?4）質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；
?。?5）藥品不良反應報告的規(guī)定；
（16）門店訪問的管理；
（17）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；
（18）重要儀器設備管理；
（19）計量器具管理；
（20）質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定等。
10．企業(yè)應按規(guī)定建立藥品質量管理記錄。內容包括：
（1）藥品購進記錄；
?。?）購進藥品驗收記錄；
?。?）藥品質量養(yǎng)護記錄；
?。?）藥品出庫復核記錄；
（5）藥品配送記錄；
（6）藥品質量事故情況記錄；
?。?）不合格藥品報廢、銷毀記錄；
?。?）藥品退貨記錄；
?。?）銷后退回藥品驗收記錄；
?。?0）倉庫溫、濕度記錄；
?。?1）計量器具使用、檢定記錄；
（12）質量事故報告記錄；
（13）藥品不良反應報告記錄；
（14）質量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。
11．企業(yè)應按規(guī)定建立以下藥品質量管理檔案。內容包括：
?。?）員工健康檢查檔案；
?。?）員工培訓檔案；
（3）藥品質量檔案；
（4）藥品養(yǎng)護檔案；
?。?）供貨方檔案；
（6）門店檔案；
?。?）設施和設備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；
（8）計量器具管理檔案；
?。?）首營企業(yè)審批表；
?。?0）首營品種審批表；
（11）不合格藥品報損審批表；
?。?2）藥品質量信息匯總表；
?。?3）藥品質量問題追蹤表；
?。?4）近效期藥品催銷表；
?。?5）藥品不良反應報告表等。
二、開辦藥品零售連鎖企業(yè)的申請材料
1．開辦藥品零售連鎖企業(yè)申請表；
2．開辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的學歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業(yè)技術人員資格證書、聘書；
3．企業(yè)藥品驗收養(yǎng)護人員情況表；
4．企業(yè)經(jīng)營設施設備情況表；
5．企業(yè)質量管理、驗收、養(yǎng)護人員學歷證明、職稱證書復印件、個人簡歷及聘書；
6．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件或營業(yè)執(zhí)照復印件；
7．擬辦企業(yè)質量管理文件目錄；
8．營業(yè)場所、倉庫地理位置圖、平面布局圖；
9．房屋產(chǎn)權證明或使用權證明；
10．擬辦連鎖企業(yè)的直營門店《藥品經(jīng)營許可證》等有效證明文件和營業(yè)執(zhí)照復印件。
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