一、行政許可項目名稱：藥品委托生產(chǎn)審批
二、行政許可內(nèi)容：藥品委托生產(chǎn)審批（按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十八條規(guī)定之外的其它藥品委托生產(chǎn)申請及委托生產(chǎn)的延期申請）
三、設定行政許可的法律依據(jù)
1.《中華人民共和國藥品管理法》
2.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
3.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第14號）
四、行政許可數(shù)量及方式：無數(shù)量限制
五、行政許可條件：
1、藥品委托生產(chǎn)的委托方應當是取得該藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)；
2、藥品委托生產(chǎn)的受托方應當是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
六、申請材料目錄：
（一） 申請委托生產(chǎn)申報資料項目
資料編號1、委托生產(chǎn)書面申請報告（包括委托方和受托方的概況、委托生產(chǎn)原因、委托生產(chǎn)時限、生產(chǎn)過程的監(jiān)控模式等）；并附：委托生產(chǎn)合同（合同內(nèi)容應包含2010版GMP所規(guī)定的內(nèi)容）。
資料編號2、委托方對受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況。
資料編號3、委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照復印件；受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件。
資料編號4、委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準證明文件復印件并附質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝；委托方擬委托生產(chǎn)藥品經(jīng)批準的包裝、標簽和使用說明書實樣。
資料編號5、委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書式樣及色標。
資料編號6、受托方所在地省級藥品檢驗所出具的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗報告書。
資料編號7、如擬委托生產(chǎn)藥品屬于基本藥物目錄品種的，委托方應提交承諾書：承諾該品種是委托方目前正常生產(chǎn)的品種，并承擔委托生產(chǎn)品種生產(chǎn)質(zhì)量的全部法律責任；同時附上年度委托方對該品種的生產(chǎn)情況匯報表。
資料編號8、其他需補充說明的資料。
另附《藥品委托生產(chǎn)申請表》(省局審批的品種一式2份，國家局審批的品種一式5份)。 （二） 原委托生產(chǎn)事項申請延期申報資料項目
資料編號1、申請延期委托生產(chǎn)書面報告（包括委托方和受托方的概況、延期委托生產(chǎn)原因、委托生產(chǎn)時限、生產(chǎn)過程的監(jiān)控模式等）。
資料編號2、前次批準的《藥品委托生產(chǎn)批件》復印件；與前次《藥品委托生產(chǎn)批件》發(fā)生變化的證明文件。
資料編號3、委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照復印件，受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件。
資料編號4、前次委托生產(chǎn)期間，生產(chǎn)、質(zhì)量情況的總結(jié)（內(nèi)容至少應包括品種、規(guī)格，生產(chǎn)時間、批號、數(shù)量、質(zhì)量情況，合同履行情況，發(fā)生不正常情況的原因、處理結(jié)果〈如有〉等。
資料編號5、如擬委托生產(chǎn)藥品屬于基本藥物目錄品種的，委托方應提交承諾書：承諾該品種是委托方目前正常生產(chǎn)的品種，并承擔委托生產(chǎn)品種生產(chǎn)質(zhì)量的全部法律責任；同時附上年度委托方對該品種的生產(chǎn)情況匯報表。
資料編號6、其他需補充說明的資料。
另附《藥品委托生產(chǎn)申請表》(省局審批的品種一式2份，國家局審批的品種一式5份)。
七、申請材料要求：
?。ㄒ唬┥陥筚Y料的一般要求：以上資料一式一份，除《藥品委托生產(chǎn)申請表》外，其他材料加具封面并按資料編號分別整齊規(guī)范裝訂成冊（用A4紙），所有材料須加蓋單位公章確認。
（二）申報資料的具體要求：
1、每個申報品種（藥品批準文號）報送一套材料（如有多個品種且屬相同申請事項的，材料合釘為一本，共性資料只需一份）。
2、藥品的最小包裝、標簽（在安瓿瓶上印制的，提供印字模的打印式樣）和使用說明書實樣，粘貼在A4規(guī)格紙張上。
3、報送申請資料的同時需報送《藥品委托生產(chǎn)申請表》電子文檔（使用“藥品委托生產(chǎn)申請軟件”錄入，文件后綴名為.xml，而不是打印后的Word表格）。
（三）在遞交書面申報材料前，申請人必須先登錄“企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）”進行網(wǎng)上申報工作（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），填報申請事項材料，憑申報成功后取得的預受理號方可到受理大廳辦理后續(xù)工作。
?。ㄋ模?、請同時向委托雙方所在地市級監(jiān)管部門各報送一套申請資料。
八、申請表格：
1、《藥品委托生產(chǎn)申請表》： 編號：111-001-1.doc
2、藥品委托生產(chǎn)申請軟件.rar
可在廣東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.gdda.gov.cn）下載。
九、行政許可申請受理機關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業(yè)務受理處
受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(周五下午不對外辦公)。
十、行政許可決定機關(guān)：
（一）跨省及注射劑委托：國家食品藥品監(jiān)督管理局。
?。ǘ┦?nèi)非注射劑委托：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局。
十一、行政許可程序：
十二、行政許可時限：
?。ㄒ唬┛缡〖白⑸鋭┪校鹤允芾碇掌?，20個工作日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請人。
?。ǘ┦?nèi)非注射劑委托：自受理之日起，20個工作日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請人。
以上時限不包括申請人補正材料、藥檢所檢驗所需的時間。
十三、行政許可證件及有效期限：
?。ㄒ唬┛缡〖白⑸鋭┪校骸秶沂称匪幤繁O(jiān)督管理局藥品委托生產(chǎn)批件》，有效期不超過2年。
（二）省內(nèi)非注射劑委托：《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品委托生產(chǎn)批件》，有效期不超過2年。
十四、行政許可收費：無
十五、行政許可年審或年檢：無
十六、咨詢與投訴機構(gòu)：
咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處
投訴：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處
注：以上期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日
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