一、行政許可項目名稱：中藥提取委托加工審批
二、行政許可內(nèi)容：中藥提取委托加工審批（不含中藥無菌制劑的提取委托加工）
三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：
1.《中華人民共和國藥品管理法》
2.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
3.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》；
四、行政許可數(shù)量及方式：無數(shù)量限制
五、行政許可條件：委托和受委托加工的藥品生產(chǎn)企業(yè)應是藥品生產(chǎn)證照齊全的合法企業(yè)；受托方具有相應的生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件。
六、申請材料目錄：
?。ㄒ唬┥暾埼屑庸ど陥筚Y料項目
資料編號1、委托加工書面申請報告（包括委托方和受托方的概況、委托加工原因、委托加工時限、委托方對受托方加工和質(zhì)量保證條件的考核情況、生產(chǎn)過程的監(jiān)控模式等）；并附：委托加工合同（合同內(nèi)容應包含2010年版GMP所規(guī)定的內(nèi)容）。
資料編號2、委托方和受托方的合法證照復印件：《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》。
資料編號3、委托方擬委托加工品種所要生產(chǎn)的藥品的批準證明文件復印件，并附法定的質(zhì)量標準及生產(chǎn)工藝。
資料編號4、委托方制定的提取物含量測定或指紋圖譜等可控的質(zhì)量標準。
資料編號5、受托方出具的連續(xù)三批加工產(chǎn)品檢驗報告書。
資料編號6、其他需補充說明的資料。
另附《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局中藥提取委托加工審批表》（一式五份）。 ?。ǘ┰屑庸な马椛暾堁悠谏陥筚Y料項目
資料編號1、申請延期委托加工書面報告（包括委托方和受托方的概況、延期委托加工原因、委托加工時限、生產(chǎn)過程的監(jiān)控模式等）；并附：委托加工合同（合同內(nèi)容應包含2010年版GMP所規(guī)定的內(nèi)容）。
資料編號2、前次批準的《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局中藥提取委托加工審批表》復印件。
資料編號3、委托方和受托方的合法證照復印件：《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》。
資料編號4、前次委托加工期間，生產(chǎn)、質(zhì)量情況的總結(jié)（內(nèi)容至少應包括品種、規(guī)格，生產(chǎn)時間、批號、數(shù)量、質(zhì)量情況，合同履行情況，發(fā)生不正常情況的原因、處理結(jié)果〈如有〉等）。
資料編號5、與前次《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局中藥提取委托加工審批表》發(fā)生變化的證明文件。
資料編號6、其他需補充說明的資料。
另附《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局中藥提取委托加工審批表》（一式五份）。
七、申請材料要求：
?。ㄒ唬┥陥筚Y料的一般要求：以上資料一式一份，除《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局中藥提取委托加工審批表》外，其他材料加具封面并按資料編號分別整齊規(guī)范裝訂成冊（用A4紙），所有材料須加蓋單位公章確認。
?。ǘ┥陥筚Y料的具體要求：每個申報品種報送一套材料（如有多個品種且屬相同申請事項的，材料合釘為一本，共性資料只需一份）。
?。ㄈ┰谶f交書面申報材料前，申請人必須先登錄“企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）”進行網(wǎng)上申報工作（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），填報申請事項材料，憑申報成功后取得的預受理號方可到受理大廳辦理后續(xù)工作。
?。ㄋ模?、請同時向委托雙方所在地市級監(jiān)管部門各報送一套申請資料。
八、申請表格：
《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局中藥提取委托加工審批表》下載： 編號：111-002.doc
也可在廣東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.gdda.gov.cn）下載
九、 行政許可申請受理機關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業(yè)務受理處
受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)
十、行政許可決定機關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
十一、行政許可程序： 
十二、行政許可時限：
自受理之日起，20個工作日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請人。
以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。
十三、行政許可證件及有效期限：《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局中藥提取委托加工審批表》，有效期不超過一年。
十四、行政許可收費：無
十五、行政許可年審或年檢：無
十六、咨詢與投訴機構(gòu)：
咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處
投訴：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處
注：以上期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日
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