藥包材再注冊(cè)程序和要求
藥包材再注冊(cè)程序和要求
藥包材再注冊(cè)程序和要求藥包材注冊(cè)證書有效期為5年
——屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)
——不予再注冊(cè)的情況:
(1)國家公布禁止使用或者淘汰的藥包材;
(2)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的藥包材;
(3)注冊(cè)檢驗(yàn)不合格的藥包材。
1、《藥包材再注冊(cè)申請(qǐng)表》(一式四份原件)
2、申報(bào)資料10項(xiàng)。(一式三套,其中二套原件)
藥包材再注冊(cè)程序和要求申報(bào)資料項(xiàng)目(10項(xiàng)):
1、藥包材批準(zhǔn)證明文件及其批準(zhǔn)變更證明文件(復(fù)印件)。
2、申請(qǐng)人合法登記證明文件(復(fù)印件)。
3、藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(一年內(nèi),原件)。
4、生產(chǎn)車間潔凈室(區(qū))凈化檢測(cè)報(bào)告書(一年內(nèi),至少二套原件)。
5、申報(bào)產(chǎn)品的配方。
若與上次注冊(cè)內(nèi)容相比有所改變,應(yīng)當(dāng)指出具體改變的內(nèi)容。
6、申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備說明。
若與上次注冊(cè)內(nèi)容相比有所改變,應(yīng)當(dāng)指出具體改變的內(nèi)容。
7、申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。(有改變的,應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、修訂后質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及修訂說明。)
8、三批申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)自檢報(bào)告書。(一年內(nèi),全檢,原件,委托協(xié)議、委托項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告)
9、該產(chǎn)品五年內(nèi)銷售及質(zhì)量情況的總結(jié)報(bào)告。
年銷售量、所包裝藥品品種目錄、用戶對(duì)本品使用評(píng)價(jià)、質(zhì)量檢驗(yàn)情況、自檢合格率、有無質(zhì)量事故及質(zhì)量抽檢等情況。
10、該產(chǎn)品注冊(cè)或者再注冊(cè)時(shí),要求繼續(xù)完成的工作的執(zhí)行情況。
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