國產(chǎn)藥包材再注冊資料目錄
（一）我局頒發(fā)的藥包材批準證明文件及其批準變更證明文件。
（二）申請人合法登記證明文件。
（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局設置或者確定的藥包材檢驗機構出具的三批申報產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告書。
（四）國家食品藥品監(jiān)督管理局設置或者確定的藥包材或者藥品檢驗機構出具的潔凈室（區(qū)）潔凈度檢測報告書。
（五）申報產(chǎn)品的配方。
（六）申報產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗設備說明。
（七）申報產(chǎn)品的質(zhì)量標準。
（八）三批申報產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)自檢報告書。
（九）該產(chǎn)品五年內(nèi)銷售及質(zhì)量情況的總結(jié)報告。
（十）批準該產(chǎn)品注冊或者再注冊時，要求繼續(xù)完成的工作的執(zhí)行情況。
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