藥包材再注冊初審程序 |
信息分類：企業(yè)準營 | 文件編號： | 公開方式：主動公開 |
發(fā)布日期：2008-10-20 | 公開時限：常年公開 | 公開范圍：面向全社會 |
信息索取號： M00360-0802-2008-0022 | 責(zé)任部門：省食藥監(jiān)局 | |
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事項依據(jù) |
藥包材再注冊初審程序
許可項目名稱：藥包材再注冊初審 法定實施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局 許可依據(jù) 1、《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第四十五號） 2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第三百六十號） 3、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第13號） 收費標(biāo)準： 詳見《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)“國家計委、財政部關(guān)于調(diào)整藥品審批、檢驗收費標(biāo)準的通知”的通知》 總時限：自受理之日起30個工作日（其中不需技術(shù)審評的為13個工作日，不含送達時間） 受理5個工作日 現(xiàn)場考核、技術(shù)審評17個工作日 審核5個工作日 復(fù)審3個工作日 審定3個工作日 制作行政許可決定2個工作日 送達7個工作日（不計入審批時限） 受理范圍： 2、申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請。 3、藥包材生產(chǎn)企業(yè)辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)是藥品注冊專員或相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，要熟悉藥品注冊管理法律、法規(guī)和藥品注冊的技術(shù)要求。 許可程序： 一、申請與受理： 申報資料 （二）、紙質(zhì)資料： 申報資料目錄 1、《藥包材生產(chǎn)再注冊申請表》 2、我局頒發(fā)的藥包材批準證明文件及其批準變更證明文件。 3、申請人合法登記證明文件。 4、國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗機構(gòu)出具的三批申報產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告書。 12、申請人應(yīng)當(dāng)對申報資料全部內(nèi)容的真實性聲明。 13、凡申請人申報資料時，申請人不是法定代表人或負責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份。 （三）、申報資料要求 1、上述第（二）、（三）項資料，可以提供復(fù)印件。 3、上述第（六）、（七）項資料，若與上次注冊內(nèi)容相比有所改變，應(yīng)當(dāng)指出具體改變的內(nèi)容。 5、上述第（九）項資料，應(yīng)當(dāng)提交距申報日期一年內(nèi)的檢驗報告書原件。 7、申報資料按《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（附件四）的資料順序編號； 8、藥品包裝材料和容器注冊申請表（一律采用國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站ww.sfda.gov.cn 發(fā)布的申報軟件填報。申請表必須提供用軟件填寫并打印的書面申請表及電子表軟盤。同時應(yīng)注意書面申請表和電子表的數(shù)據(jù)核對一致。) 9、使用A4紙張，4號－5號宋字體打?。?/span> 10、每套資料單獨裝訂一冊，整套資料按套裝入檔案袋，并貼上封面。 標(biāo)準： (1)、按照申報資料的要求核對申報資料種類、數(shù)量符合要求； (2)、凡申報資料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋單位公章。 (3)、申請表填寫正確、規(guī)范，證明性文件齊全、有效； (4)、申報資料齊全、規(guī)范，符合形式審查要求； (5)、申請人和申報項目具備相應(yīng)的申報資質(zhì)； (6)、申請事項依法需要經(jīng)過行政許可； (7)、申請事項依法屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍。 崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限 1、按照標(biāo)準查驗申請材料。 2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。 3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場告知申請人需要補正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接受材料憑證》交與申請人，并填寫《行政許可移送表》當(dāng)日將申請材料轉(zhuǎn)藥品注冊處審核人員審查申請材料，填寫《補正材料通知書》，于3日內(nèi)將《補正材料通知書》、《行政許可移送表》和申請材料返至受理人員，并與受理人員雙方簽字；受理人員在收到《補正材料通知書》的次日書面告知申請人補正有關(guān)材料，并在《行政許可移送表》上記錄告知時間、告知方式。 4、經(jīng)補正資料后符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；經(jīng)補正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不受理通知書》并載明其理由，將《不受理通知書》和全部申報資料一并退回申請人。 5、對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機關(guān)或不予受理的理由。 6、《受理通知書》、《接受材料憑證》、《不予受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋省局受理專用章，注明日期。 7、對已受理的申請，應(yīng)及時將《受理通知書》和全部申報資料一并轉(zhuǎn)省局藥品注冊處，雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)。 時限：5個工作日 二、現(xiàn)場核查、技術(shù)審評 標(biāo)準: (1)、申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性； (2)、注冊現(xiàn)場核查要求。 崗位責(zé)任人：藥品審評中心技術(shù)審評人員和現(xiàn)場核查人員 崗位職責(zé)及權(quán)限 1、省局藥品審評中心根據(jù)省局行政受理服務(wù)中心下達的現(xiàn)場核查通知，組織有關(guān)專家對申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審核，并按《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則》規(guī)定內(nèi)容對生產(chǎn)現(xiàn)場進行核查，同時抽取1—3個生產(chǎn)批號的檢驗用樣品。出具藥品技術(shù)審評報告，并將全部材料移送省局藥品注冊處，雙方辦理移送手續(xù)。 時限：17個工作日 三、審核 標(biāo)準：各種申報資料項目、份數(shù)齊全，內(nèi)容格式規(guī)范，證明文件有效。 崗位責(zé)任人：藥品注冊處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限 （1）對證明文件的合法性和申報資料的完整性、規(guī)范性進行審查。 （2）向藥品檢驗所發(fā)出檢驗通知。 （3）對省藥品審評中心的技術(shù)審評報告進行審核，對經(jīng)現(xiàn)場核查、原始資料審查不符合規(guī)定的，制作《審批意見通知件》，說明理由；其余的，制作《藥包材注冊申請審查意見表》。 （4）在相關(guān)表格及《藥品注冊審核（批）工作流程單》上簽字，與一套完整申報資料轉(zhuǎn)復(fù)審人員。 時限：5個工作日 四、復(fù)審 標(biāo)準：申請資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，審核過程、手續(xù)和材料符合規(guī)定。 崗位責(zé)任人：藥品注冊處處長 崗位職責(zé)及權(quán)限： 1、按照復(fù)審標(biāo)準對申報資料及審核程序的合法性進行復(fù)審。 2、同意審核人員，在有關(guān)申請表、藥包材注冊申請審查意見表、生產(chǎn)現(xiàn)場考核表上簽字后一并轉(zhuǎn)交審定人員。 3、部分同意審核人員意見，應(yīng)與審核人員溝通情況，交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，同意通過審核的，按“同意審核人員意見”辦理；不同意通過審核的，按“不同意審核人員意見”辦理。 4、不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員溝通情況，交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，將審核材料和申報資料一并轉(zhuǎn)交審定人員。 時限：3個工作日 五、審定 標(biāo)準：申請資料的證明文件合法有效、前期審核過程、手續(xù)和材料符合規(guī)定； 崗位責(zé)任人：省局分管局長 崗位職責(zé)及權(quán)限 按照審定標(biāo)準對復(fù)審意見進行審定。 ⑴同意復(fù)審意見的，在審核材料上簽字后轉(zhuǎn)注冊處核發(fā)人員。 ⑵不同意復(fù)審意見的，應(yīng)與復(fù)審人員溝通情況、交換意見，提出審定意見及理由，將全部資料按原渠道退核發(fā)人員。 時限：3個工作日 六、制作行政可決定 標(biāo)準： ⑴核對數(shù)據(jù)核對碼、相關(guān)的申請表、現(xiàn)場考核表內(nèi)容完整、規(guī)范。審核、復(fù)審、審定意見符合規(guī)定，審核人員、復(fù)審人員、審定人員均已簽字，審定后的全部資料份數(shù)符合要求； ⑵全部審核資料均已蓋章，無漏印； ⑶許可文書等符合公文要求，制作的文書內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字和加蓋的省局印章準確無誤； ⑷留存歸檔的審批資料齊全、規(guī)范。 崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：按照核發(fā)工作標(biāo)準核發(fā)有關(guān)文件，并進行歸檔。 ⑴對審批材料編號、文印、蓋章； ⑵按照審定意見，同意上報的，按要求將申報資料及相關(guān)文書(藥品注冊申請審查意見表等)打包，郵寄給國家食品藥品監(jiān)督管理局 ⑶按標(biāo)準規(guī)定將全部材料歸檔。 時限：2個工作日 七、送達 標(biāo)準： 1、通知申請人審核結(jié)果及繳費等相關(guān)事宜或領(lǐng)取《不予行政許可決定書》，。 2、及時通知申請人許可結(jié)果，在《送達回執(zhí)》上的簽字、注明日期。 崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心送達人員 崗位職責(zé)及權(quán)限： 1、負責(zé)通知申請人審核結(jié)果及繳費等相關(guān)事宜或領(lǐng)取《不予行政許可決定書》，在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期。 2、在送達后1 O日內(nèi)將《送達回執(zhí)》、《行政許可移送表》一并移交藥品注冊處立卷歸檔。 時限：7個工作日（不計入審批時限）
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辦理對象 | |
| 辦理條件 | 藥包材再注冊初審程序
許可項目名稱：藥包材再注冊初審 法定實施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局 許可依據(jù) 1、《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第四十五號） 2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第三百六十號） 3、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第13號） 收費標(biāo)準： 詳見《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)“國家計委、財政部關(guān)于調(diào)整藥品審批、檢驗收費標(biāo)準的通知”的通知》 總時限：自受理之日起30個工作日（其中不需技術(shù)審評的為13個工作日，不含送達時間） 受理5個工作日 現(xiàn)場考核、技術(shù)審評17個工作日 審核5個工作日 復(fù)審3個工作日 審定3個工作日 制作行政許可決定2個工作日 送達7個工作日（不計入審批時限） 受理范圍： 2、申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請。 3、藥包材生產(chǎn)企業(yè)辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)是藥品注冊專員或相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，要熟悉藥品注冊管理法律、法規(guī)和藥品注冊的技術(shù)要求。 許可程序： 一、申請與受理： 申報資料 （二）、紙質(zhì)資料： 申報資料目錄 1、《藥包材生產(chǎn)再注冊申請表》 2、我局頒發(fā)的藥包材批準證明文件及其批準變更證明文件。 3、申請人合法登記證明文件。 4、國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗機構(gòu)出具的三批申報產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告書。 12、申請人應(yīng)當(dāng)對申報資料全部內(nèi)容的真實性聲明。 13、凡申請人申報資料時，申請人不是法定代表人或負責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份。 （三）、申報資料要求 1、上述第（二）、（三）項資料，可以提供復(fù)印件。 3、上述第（六）、（七）項資料，若與上次注冊內(nèi)容相比有所改變，應(yīng)當(dāng)指出具體改變的內(nèi)容。 5、上述第（九）項資料，應(yīng)當(dāng)提交距申報日期一年內(nèi)的檢驗報告書原件。 7、申報資料按《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（附件四）的資料順序編號； 8、藥品包裝材料和容器注冊申請表（一律采用國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站ww.sfda.gov.cn 發(fā)布的申報軟件填報。申請表必須提供用軟件填寫并打印的書面申請表及電子表軟盤。同時應(yīng)注意書面申請表和電子表的數(shù)據(jù)核對一致。) 9、使用A4紙張，4號－5號宋字體打??； 10、每套資料單獨裝訂一冊，整套資料按套裝入檔案袋，并貼上封面。 標(biāo)準： (1)、按照申報資料的要求核對申報資料種類、數(shù)量符合要求； (2)、凡申報資料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋單位公章。 (3)、申請表填寫正確、規(guī)范，證明性文件齊全、有效； (4)、申報資料齊全、規(guī)范，符合形式審查要求； (5)、申請人和申報項目具備相應(yīng)的申報資質(zhì)； (6)、申請事項依法需要經(jīng)過行政許可； (7)、申請事項依法屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍。 崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限 1、按照標(biāo)準查驗申請材料。 2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。 3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場告知申請人需要補正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接受材料憑證》交與申請人，并填寫《行政許可移送表》當(dāng)日將申請材料轉(zhuǎn)藥品注冊處審核人員審查申請材料，填寫《補正材料通知書》，于3日內(nèi)將《補正材料通知書》、《行政許可移送表》和申請材料返至受理人員，并與受理人員雙方簽字；受理人員在收到《補正材料通知書》的次日書面告知申請人補正有關(guān)材料，并在《行政許可移送表》上記錄告知時間、告知方式。 4、經(jīng)補正資料后符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；經(jīng)補正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不受理通知書》并載明其理由，將《不受理通知書》和全部申報資料一并退回申請人。 5、對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機關(guān)或不予受理的理由。 6、《受理通知書》、《接受材料憑證》、《不予受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋省局受理專用章，注明日期。 7、對已受理的申請，應(yīng)及時將《受理通知書》和全部申報資料一并轉(zhuǎn)省局藥品注冊處，雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)。 時限：5個工作日 二、現(xiàn)場核查、技術(shù)審評 標(biāo)準: (1)、申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性； (2)、注冊現(xiàn)場核查要求。 崗位責(zé)任人：藥品審評中心技術(shù)審評人員和現(xiàn)場核查人員 崗位職責(zé)及權(quán)限 1、省局藥品審評中心根據(jù)省局行政受理服務(wù)中心下達的現(xiàn)場核查通知，組織有關(guān)專家對申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審核，并按《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則》規(guī)定內(nèi)容對生產(chǎn)現(xiàn)場進行核查，同時抽取1—3個生產(chǎn)批號的檢驗用樣品。出具藥品技術(shù)審評報告，并將全部材料移送省局藥品注冊處，雙方辦理移送手續(xù)。 時限：17個工作日 三、審核 標(biāo)準：各種申報資料項目、份數(shù)齊全，內(nèi)容格式規(guī)范，證明文件有效。 崗位責(zé)任人：藥品注冊處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限 （1）對證明文件的合法性和申報資料的完整性、規(guī)范性進行審查。 （2）向藥品檢驗所發(fā)出檢驗通知。 （3）對省藥品審評中心的技術(shù)審評報告進行審核，對經(jīng)現(xiàn)場核查、原始資料審查不符合規(guī)定的，制作《審批意見通知件》，說明理由；其余的，制作《藥包材注冊申請審查意見表》。 （4）在相關(guān)表格及《藥品注冊審核（批）工作流程單》上簽字，與一套完整申報資料轉(zhuǎn)復(fù)審人員。 時限：5個工作日 四、復(fù)審 標(biāo)準：申請資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，審核過程、手續(xù)和材料符合規(guī)定。 崗位責(zé)任人：藥品注冊處處長 崗位職責(zé)及權(quán)限： 1、按照復(fù)審標(biāo)準對申報資料及審核程序的合法性進行復(fù)審。 2、同意審核人員，在有關(guān)申請表、藥包材注冊申請審查意見表、生產(chǎn)現(xiàn)場考核表上簽字后一并轉(zhuǎn)交審定人員。 3、部分同意審核人員意見，應(yīng)與審核人員溝通情況，交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，同意通過審核的，按“同意審核人員意見”辦理；不同意通過審核的，按“不同意審核人員意見”辦理。 4、不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員溝通情況，交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，將審核材料和申報資料一并轉(zhuǎn)交審定人員。 時限：3個工作日 五、審定 標(biāo)準：申請資料的證明文件合法有效、前期審核過程、手續(xù)和材料符合規(guī)定； 崗位責(zé)任人：省局分管局長 崗位職責(zé)及權(quán)限 按照審定標(biāo)準對復(fù)審意見進行審定。 ⑴同意復(fù)審意見的，在審核材料上簽字后轉(zhuǎn)注冊處核發(fā)人員。 ⑵不同意復(fù)審意見的，應(yīng)與復(fù)審人員溝通情況、交換意見，提出審定意見及理由，將全部資料按原渠道退核發(fā)人員。 時限：3個工作日 六、制作行政可決定 標(biāo)準： ⑴核對數(shù)據(jù)核對碼、相關(guān)的申請表、現(xiàn)場考核表內(nèi)容完整、規(guī)范。審核、復(fù)審、審定意見符合規(guī)定，審核人員、復(fù)審人員、審定人員均已簽字，審定后的全部資料份數(shù)符合要求； ⑵全部審核資料均已蓋章，無漏??； ⑶許可文書等符合公文要求，制作的文書內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字和加蓋的省局印章準確無誤； ⑷留存歸檔的審批資料齊全、規(guī)范。 崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：按照核發(fā)工作標(biāo)準核發(fā)有關(guān)文件，并進行歸檔。 ⑴對審批材料編號、文印、蓋章； ⑵按照審定意見，同意上報的，按要求將申報資料及相關(guān)文書(藥品注冊申請審查意見表等)打包，郵寄給國家食品藥品監(jiān)督管理局 ⑶按標(biāo)準規(guī)定將全部材料歸檔。 時限：2個工作日 七、送達 標(biāo)準： 1、通知申請人審核結(jié)果及繳費等相關(guān)事宜或領(lǐng)取《不予行政許可決定書》，。 2、及時通知申請人許可結(jié)果，在《送達回執(zhí)》上的簽字、注明日期。 崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心送達人員 崗位職責(zé)及權(quán)限： 1、負責(zé)通知申請人審核結(jié)果及繳費等相關(guān)事宜或領(lǐng)取《不予行政許可決定書》，在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期。 2、在送達后1 O日內(nèi)將《送達回執(zhí)》、《行政許可移送表》一并移交藥品注冊處立卷歸檔。 時限：7個工作日（不計入審批時限）
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| 申辦材料 | 藥包材再注冊初審程序
許可項目名稱：藥包材再注冊初審 法定實施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局 許可依據(jù) 1、《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第四十五號） 2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第三百六十號） 3、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第13號） 收費標(biāo)準： 詳見《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)“國家計委、財政部關(guān)于調(diào)整藥品審批、檢驗收費標(biāo)準的通知”的通知》 總時限：自受理之日起30個工作日（其中不需技術(shù)審評的為13個工作日，不含送達時間） 受理5個工作日 現(xiàn)場考核、技術(shù)審評17個工作日 審核5個工作日 更多
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