許可項(xiàng)目名稱：變更藥包材注冊標(biāo)準(zhǔn)
編號(hào)：38-40-08
法定實(shí)施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局（國家食品藥品監(jiān)督管理局委托）
依據(jù)：
1．《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號(hào)）
2．《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第360號(hào) 第四十四條）
3．《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第13號(hào) 第四十五條、第四十六條、第四十七條、第四十八條、第五十條、附件5．附件6）
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)
期限：自受理之日起30個(gè)工作日（不含藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的30個(gè)工作日、不含送達(dá)期限）
注：形式審查環(huán)節(jié)中，逾期不告知申請人補(bǔ)正材料的，自資料簽收之日起即為受理。
受理范圍：變更藥包材注冊標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目由市藥監(jiān)局受理。
對申請單位及申報(bào)資料的要求：
藥包材經(jīng)批準(zhǔn)注冊后，變更藥包材標(biāo)準(zhǔn)、改變工藝及《藥包材注冊證》或者《進(jìn)口藥包材注冊證》中所載明事項(xiàng)等的，申請人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請。
補(bǔ)充申請的申請人，應(yīng)當(dāng)是藥包材批準(zhǔn)證明文件的持有人。
藥包材生產(chǎn)的補(bǔ)充申請，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《藥包材補(bǔ)充申請表》，對受理的申請，需要對生產(chǎn)企業(yè)按照《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則》的要求組織現(xiàn)場檢查的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)組織進(jìn)行現(xiàn)場檢查，符合要求的，抽取供檢驗(yàn)用的連續(xù)3批樣品，通知設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊檢驗(yàn)；不符合要求的，填寫《審查意見通知件》。
藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在接到注冊檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告書并提出意見，報(bào)送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門并通知申請人。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告書和有關(guān)意見后10日內(nèi)將形式審查意見、現(xiàn)場檢查意見連同檢驗(yàn)報(bào)告書、其他有關(guān)意見及申請人報(bào)送的資料和樣品一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。
（一）條件
1．變更藥包材注冊標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目，是指國內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)申請將其已注冊藥包材的注冊標(biāo)準(zhǔn)作相應(yīng)變更；
2．補(bǔ)充申請的申請人，應(yīng)當(dāng)是藥品批準(zhǔn)證明文件的持有人或者藥品注冊申請人；
3．辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)是藥品注冊專員或相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，并熟悉藥品注冊管理法律、法規(guī)和技術(shù)要求。
（二）申請單位在提交紙質(zhì)資料之前，應(yīng)先完成電子申請程序
1．從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（WWW.SFDA.GOV.CN）下載《藥包材補(bǔ)充申請表》填表程序并安裝在電腦上；
2．按照填表說明，填寫《藥包材補(bǔ)充申請表》、修改、保存、打印，核對電子文檔和紙質(zhì)文檔的數(shù)據(jù)核對碼一致；
3．制作其它需要提交的電子文檔（壓縮成ZIP格式）；
（三）申請單位需提交如下紙質(zhì)申報(bào)資料：
《藥包材補(bǔ)充申請表》申報(bào)資料目錄
按項(xiàng)目編號(hào)排列的申報(bào)資料
1．藥包材批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。
2．國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批申報(bào)品種變更后的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書原件。
3．變更注冊標(biāo)準(zhǔn)的說明及變更前后的注冊標(biāo)準(zhǔn)。
4．三批申報(bào)品種變更后的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量自檢報(bào)告書原件。
5．申請人應(yīng)當(dāng)對申報(bào)資料全部內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
6．凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《 授權(quán)委托書》1份。
（四）對申報(bào)資料的要求：
1．申報(bào)資料按《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》附件5規(guī)定的資料順序編號(hào)；
2．使用A4紙張，4號(hào)～5號(hào)宋體字打印；
3．每項(xiàng)資料單獨(dú)裝訂一冊，整套資料按套裝入檔案袋，貼上已正確填寫內(nèi)容的資料檔案袋標(biāo)簽（資料檔案袋標(biāo)簽請從我局網(wǎng)站下載）；
4．申報(bào)資料排列順序：技術(shù)資料目錄、按項(xiàng)目編號(hào)排列的技術(shù)資料；
5．注冊申請報(bào)送資料要求：1套完整申報(bào)資料（原件），藥包材補(bǔ)充申請表2份。
許可程序：
一、申報(bào)資料簽收
標(biāo)準(zhǔn)：
1．按照申報(bào)資料的要求核對申報(bào)資料種類、數(shù)量符合要求；
2．凡申報(bào)資料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋單位公章；
3．申請表的數(shù)據(jù)核對碼與電子文檔相同；
4．電子文檔導(dǎo)入正確。
崗位責(zé)任人：受理辦簽收人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申報(bào)資料及電子文檔。
2．將電子文檔導(dǎo)入國家局藥品注冊審查受理系統(tǒng)。
3．出具《藥包材注冊申請資料簽收單》，并將《藥包材注冊申請資料簽收單》交與申請人作為簽收憑證。
二、形式審查
根據(jù)有關(guān)規(guī)定，對申報(bào)資料的完整性和規(guī)范性進(jìn)行形式審查，對不符合要求的告知補(bǔ)正或不予受理。
標(biāo)準(zhǔn)：
1．申請表填寫正確、規(guī)范，證明性文件齊全、有效；
2．申報(bào)資料齊全、規(guī)范，符合形式審查要求；
3．申請人和申報(bào)項(xiàng)目具備相應(yīng)的申報(bào)資質(zhì)；
4．申請事項(xiàng)依法需要經(jīng)過行政許可；
5．申請事項(xiàng)依法屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍。
崗位責(zé)任人：受理辦受理人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1．審查申報(bào)資料是否齊全、完整、規(guī)范，證明文件是否齊全、有效。
2．查詢數(shù)據(jù)庫，確認(rèn)申報(bào)項(xiàng)目是否具備注冊資質(zhì)。審查證明性文件等內(nèi)容，確認(rèn)申請人是否具備申請資質(zhì)。
3．對申請人提交的申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理辦受理人員于5日內(nèi)填寫《藥包材注冊申請資料補(bǔ)正通知書》3份，說明需要補(bǔ)正的內(nèi)容，加蓋國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊受理審查專用章（京）。通知申請人攜帶《藥包材注冊申請資料簽收單》領(lǐng)取《藥包材注冊申請資料補(bǔ)正通知書》1份，并在《藥包材注冊申請資料補(bǔ)正通知書》上簽字、注明日期；逾期不告知的，自資料簽收之日起即為受理。
4．對申請事項(xiàng)依法不需要經(jīng)過行政許可或不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，不予受理，市藥監(jiān)局受理辦受理人員填寫《藥包材注冊不予受理通知書》，注明日期，加蓋國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊受理審查專用章（京），于期限內(nèi)通知申請人領(lǐng)取《藥包材注冊不予受理通知書》及申報(bào)資料。
期限：5個(gè)工作日（不計(jì)入期限）
三、受理
標(biāo)準(zhǔn)：
1．申請表填寫正確、規(guī)范，證明性文件齊全、有效；
2．申報(bào)資料齊全、規(guī)范，符合形式審查要求；
3．申請人和申報(bào)項(xiàng)目均具備相應(yīng)的申報(bào)資質(zhì)。
崗位責(zé)任人：受理辦受理人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1．審查證明文件是否齊全、有效。
2．查詢數(shù)據(jù)庫，確認(rèn)申報(bào)項(xiàng)目應(yīng)具備注冊資質(zhì)。
3．審查申報(bào)資料是否齊全、完整、規(guī)范。
4．對申請人補(bǔ)正后的資料進(jìn)行審查，符合要求的予以受理，受理辦自簽收資料后于4日內(nèi)開具《藥包材注冊申請受理通知書》3份。加蓋國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊受理審查專用章（京）。
5．受理辦于當(dāng)日通知申請人攜帶《藥包材注冊申請資料簽收單》領(lǐng)取《藥包材注冊申請受理通知書》。
期限：2個(gè)工作日
四、初審
標(biāo)準(zhǔn)：各種申報(bào)資料項(xiàng)目、份數(shù)齊全，內(nèi)容格式規(guī)范，證明文件有效。
崗位責(zé)任人：藥品審評中心初審人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
對證明文件的合法性和申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性進(jìn)行審查。
期限：18個(gè)工作日
五、審核
標(biāo)準(zhǔn)：各種申報(bào)資料項(xiàng)目、份數(shù)齊全，內(nèi)容格式規(guī)范，證明文件有效。
崗位責(zé)任人：藥品注冊處審核人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1．按照審核標(biāo)準(zhǔn)對證明文件、前期審核過程和生成的意見進(jìn)行審核；
2．由2名以上（含2名）監(jiān)督人員抽取檢驗(yàn)用樣品，并向確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知。完成原始資料審查，待藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具檢驗(yàn)報(bào)告書后，制作《藥包材注冊申請審查意見表》。
期限：3個(gè)工作日（不含藥包材檢驗(yàn)所檢驗(yàn)的30個(gè)工作日）
六、復(fù)審
標(biāo)準(zhǔn)：申報(bào)資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，審核過程、手續(xù)和資料符合規(guī)定。
崗位責(zé)任人：藥品注冊處主管處長
崗位職責(zé)及權(quán)限：
按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對申報(bào)資料、審核意見進(jìn)行復(fù)審。
期限：3個(gè)工作日
七、審定
標(biāo)準(zhǔn)：申報(bào)資料的證明文件合法有效、前期審核過程、手續(xù)和資料符合規(guī)定。
崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局主管局長
崗位職責(zé)及權(quán)限：
按照審定標(biāo)準(zhǔn)對審核意見、復(fù)審意見進(jìn)行審定。
期限：2個(gè)工作日
八、行政許可決定
標(biāo)準(zhǔn)：
1．受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；
2．全套申報(bào)資料符合要求；
3．許可文書等符合公文要求；
4．制作的《藥包材注冊申請審查意見表》完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無誤。
崗位責(zé)任人：藥品注冊處審核人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
申報(bào)資料直接寄送國家食品藥品監(jiān)督管理局或相關(guān)部門。
九、轉(zhuǎn)交國家局批件
崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局藥品注冊處移送人員和受理辦送達(dá)窗口人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1．申請人領(lǐng)取批件時(shí)，受理辦送達(dá)窗口人員須核對申請人提交的《受理通知書》真實(shí)性，核發(fā)批件。申請人在《國家局批件送達(dá)登記表》上簽字，送達(dá)人簽字，注明日期。
2．一個(gè)單位代領(lǐng)其他單位批件的，受理辦送達(dá)窗口人員須憑其他單位出具的委托該單位代領(lǐng)的《授權(quán)委托書》核發(fā)批件。
期限：10個(gè)工作日（為送達(dá)期限）
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