許可項目名稱：變更藥包材配方中原料產地
編號：38-40-05
法定實施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局（國家食品藥品監(jiān)督管理局委托）
依據(jù)：
1．《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號）
2．《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務院令第360號 第四十四條）
3．《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第13號 第四十五條、第四十六條、第四十七條、第四十八條、第五十條、附件5．附件6）
收費標準：不收費
期限：自受理之日起30個工作日（不含藥包材檢驗機構檢驗的30個工作日、不含送達期限）
注：形式審查環(huán)節(jié)中，逾期不告知申請人補正材料的，自資料簽收之日起即為受理。
受理范圍：變更藥包材配方中的添加劑項目由市藥品監(jiān)督局受理。
對申請人及申報資料的要求：
藥包材經批準注冊后，變更藥包材標準、改變工藝及《藥包材注冊證》或者《進口藥包材注冊證》中所載明事項等的，申請人應當提出補充申請。
補充申請的申請人，應當是藥包材批準證明文件的持有人。
藥包材生產的補充申請，申請人應當填寫《藥包材補充申請表》。
對受理的申請，需要對生產企業(yè)按照《藥包材生產現(xiàn)場考核通則》的要求組織現(xiàn)場檢查的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局應當在30日內組織進行現(xiàn)場檢查，符合要求的，抽取供檢驗用的連續(xù)3批樣品，通知設置或者確定的藥包材檢驗機構進行注冊檢驗；不符合要求的，填寫《審查意見通知件》。
藥包材檢驗機構在接到注冊檢驗通知和樣品后，應當在30日內完成檢驗，出具檢驗報告書并提出意見，報送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局并通知申請人。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局應當在收到藥包材檢驗機構的檢驗報告書和有關意見后10日內將形式審查意見、現(xiàn)場檢查意見連同檢驗報告書、其他有關意見及申請人報送的資料和樣品一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。
（一）條件
1．變更藥包材配方中原料產地項目，是指國內藥包材生產企業(yè)申請將其已注冊藥包材的配方中原料產地作相應變更；
2．補充申請的申請人，應當是藥品批準證明文件的持有人或者藥品注冊申請人；
3．辦理藥品注冊申請事務的人員應當是藥品注冊專員或相應的專業(yè)技術人員，并熟悉藥品注冊管理法律、法規(guī)和技術要求。
（二）申請人在提交紙質資料之前，應先完成電子申請程序
1．從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（WWW.SFDA.GOV.CN）下載《藥包材補充申請表》填表程序并安裝在電腦上；
2．按照填表說明，填寫《藥包材補充申請表》、修改、保存、打印，核對電子文檔和紙質文檔的數(shù)據(jù)核對碼一致；
3．制作其它需要提交的電子文檔（壓縮成ZIP格式）；
（三）申請人需提交如下紙質申報資料：
《藥包材補充申請表》
申報資料目錄
按項目編號排列的申報資料
1．藥包材批準證明文件復印件。
2．國家食品藥品監(jiān)督管理局設置或者確定的檢驗機構出具的三批申報品種變更后的質量檢驗報告書原件。
3．變更后的原料來源證明、執(zhí)行的質量標準及其出廠質量檢驗報告書。
4．三批申報品種變更后的生產企業(yè)質量自檢報告書原件。
5．采用變更后的申報品種包裝的藥品共同進行的穩(wěn)定性試驗研究資料（包含試驗用藥品的質量標準）。
6．申請人應當對申報資料全部內容的真實性負責。
7．凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《 授權委托書》。
（四）對申報資料的要求：
1．申報資料按《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》附件5規(guī)定的資料順序編號；
2．使用A4紙張，4號～5號宋體字打?。?/span>
3．每項資料單獨裝訂一冊，整套資料按套裝入檔案袋，貼上已正確填寫內容的資料檔案袋標簽（資料檔案袋標簽請從我局網(wǎng)站下載）；
4．申報資料排列順序：技術資料目錄、按項目編號排列的技術資料；
5．注冊申請報送資料要求：1套完整申報資料（原件），藥包材補充申請表2份。
許可程序：
一、申報資料簽收
標準：
1．按照申報資料的要求核對申報資料種類、數(shù)量符合要求；
2．凡申報資料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋單位公章；
3．申請表的數(shù)據(jù)核對碼與電子文檔相同；
4．電子文檔導入正確。
崗位責任人：受理辦簽收人員
崗位職責及權限：
1．按照標準查驗申報資料及電子文檔。
2．將電子文檔導入國家局藥品注冊審查受理系統(tǒng)。
3．出具《藥包材注冊申請資料簽收單》，并將《藥包材注冊申請資料簽收單》交與申請人作為簽收憑證。
二、形式審查
根據(jù)有關規(guī)定，對申報資料的完整性和規(guī)范性進行形式審查，對不符合要求的告知補正或不予受理。
標準：
1．申請表填寫正確、規(guī)范，證明性文件齊全、有效；
2．申報資料齊全、規(guī)范，符合形式審查要求；
3．申請人和申報項目具備相應的申報資質；
4．申請事項依法需要經過行政許可；
5．申請事項依法屬于本行政機關職權范圍。
崗位責任人：受理辦受理人員
崗位職責及權限：
1．審查申報資料是否齊全、完整、規(guī)范，證明文件是否齊全、有效。
2．查詢數(shù)據(jù)庫，確認申報項目是否具備注冊資質。審查證明性文件等內容，確認申請人是否具備申請資質。
3．對申請人提交的申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理辦受理人員于5日內填寫《藥包材注冊申請資料補正通知書》3份，說明需要補正的內容，加蓋國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊受理審查專用章（京）。通知申請人攜帶《藥包材注冊申請資料簽收單》領取《藥包材注冊申請資料補正通知書》1份，并在《藥包材注冊申請資料補正通知書》上簽字、注明日期；逾期不告知的，自資料簽收之日起即為受理。
4．對申請事項依法不需要經過行政許可或不屬于本行政機關職權范圍的，不予受理，市藥品監(jiān)督局受理辦受理人員填寫《藥包材注冊不予受理通知書》，注明日期，加蓋國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊受理審查專用章（京），于期限內通知申請人領取《藥包材注冊不予受理通知書》及申報資料。
期限：5個工作日（不計入期限）
三、受理
標準：
1．申請表填寫正確、規(guī)范，證明性文件齊全、有效；
2．申報資料齊全、規(guī)范，符合形式審查要求；
3．申請人和申報項目均具備相應的申報資質。
崗位責任人：受理辦受理人員
崗位職責及權限：
1．審查證明文件應齊全、有效。
2．查詢數(shù)據(jù)庫，確認申報項目是否具備注冊資質。
3．審查申報資料應齊全、完整、規(guī)范。
4．對申請人補正后的資料進行審查，符合要求的予以受理，受理辦自簽收資料后于4日內開具《藥包材注冊申請受理通知書》3份。加蓋國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊受理審查專用章（京）。
5．受理辦于當日通知申請人攜帶《藥包材注冊申請資料簽收單》領取《藥包材注冊申請受理通知書》。
期限：2個工作日
四、初審
標準：各種申報資料項目、份數(shù)齊全，內容格式規(guī)范，證明文件有效。
崗位責任人：藥品審評中心初審人員
崗位職責及權限：
證明文件的合法性和申報資料的完整性、規(guī)范性進行審查。
期限：18個工作日（不含藥品檢驗所檢驗的30個工作日）
五、審核
標準：各種申報資料項目、份數(shù)齊全，內容格式規(guī)范，證明文件有效。
崗位責任人：藥品注冊處審核人員
崗位職責及權限：
1．按照審核標準對證明文件、前期審核過程和生成的意見進行審核；
2．由2名以上（含2名）監(jiān)督人員抽取檢驗用樣品，并向確定的藥包材檢驗機構發(fā)出檢驗通知。完成原始資料審查，待藥包材檢驗機構出具檢驗報告書后，制作《藥包材注冊申請審查意見表》。
3．在《藥包材注冊審核（批）工作流程單》、《藥包材注冊申請審查意見表》上簽字，轉復審人員。
期限：3個工作日（不含藥包材檢驗機構檢驗的30個工作日）
六、復審
標準：申報資料內容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，審核過程、手續(xù)和資料符合規(guī)定。
崗位責任人：藥品注冊處主管處長
崗位職責及權限：
1．按照復審標準對申報資料、審核意見進行復審。
2．在《藥包材注冊審核（批）工作流程單》、《藥包材注冊申請審查意見表》上簽字后，一并轉審定人員。
期限：3個工作日
七、審定
標準：申報資料的證明文件合法有效、前期審核過程、手續(xù)和資料符合規(guī)定。
崗位責任人：市藥監(jiān)局主管局長
崗位職責及權限：
1．按照審定標準對審核意見、復審意見進行審定。
2．簽署審定意見，在《藥包材注冊審核（批）工作流程單》、《藥包材注冊申請審查意見表》上簽字，轉藥品注冊處審核人員。
期限：2個工作日
八、行政許可決定
標準：
1．受理、審核、復審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；
2．全套申報資料符合要求；
3．許可文書等符合公文要求；
4．制作的《藥包材注冊申請審查意見表》完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局公章準確、無誤。
崗位責任人：藥品注冊處審核人員
崗位職責及權限：
申報資料直接寄送國家食品藥品監(jiān)督管理局或相關部門。
九、轉交國家局批件
崗位責任人：市藥監(jiān)局藥品注冊處移送人員和受理辦送達窗口人員
崗位職責及權限：
1．申請人領取批件時，受理辦送達窗口人員須核對申請人提交的《受理通知書》真實性，核發(fā)批件。申請人在《國家局批件送達登記表》上簽字，送達人簽字，注明日期。
2．一個單位代領其他單位批件的，受理辦送達窗口人員須憑其他單位出具的委托該單位代領的《授權委托書》核發(fā)批件。
期限：10個工作日（為送達期限）
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