國產(chǎn)藥包材注冊文件
 | 藥包材生產(chǎn)申請資料要求 |
1. 省級（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報單位藥包材生產(chǎn)情況考核報告。 2. 國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗機構(gòu)出具的三批申報產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告書。 3. 國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材或者藥品檢驗機構(gòu)出具的潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗報告書。 4. 申請企業(yè)營業(yè)執(zhí)照。 5. 申報產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、應用情況綜述。 6. 申報產(chǎn)品的配方。 7. 申報產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗設(shè)備說明。 8. 申報產(chǎn)品的質(zhì)量標準。 9. 三批申報產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)自檢報告書。 10. 與采用申報產(chǎn)品包裝的藥品同時進行的穩(wěn)定性試驗（藥物相容性試驗）研究資料。 11. 申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖。 12. 申報產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)環(huán)境保護、廢氣廢水排放、安全消防等符合國家有關(guān)法律規(guī)定，所取得的有關(guān)合格證明。 | |
| 藥包材再注冊申請資料要求 |
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