中藥、天然藥物注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目表
中藥、天然藥物注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目表
發(fā)布時(shí)間：2012-08-27
1.“＋”指必須報(bào)送的資料；
2.“－”指可以免報(bào)的資料；
3.“±”指可以用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)研究或按規(guī)定可減免試驗(yàn)研究的資料；
4.“▲”具有法定標(biāo)準(zhǔn)的中藥材、天然藥物可以不提供，否則必須提供資料；
5.“* ”按照申報(bào)資料項(xiàng)目說明和申報(bào)資料具體要求。
資料分類 | 資料項(xiàng)目 | 注冊(cè)分類及資料項(xiàng)目要求 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 6.1 | 6.2 | 6.3 | 綜述資料 | 1 | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | － | 2 | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | 3 | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | 4 | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | 5 | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | 6 | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | 藥學(xué)資料 | 7 | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | 8 | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | 9 | － | ＋ | ＋ | － | ▲ | ▲ | ▲ | ▲ | － | － | － | 10 | － | ＋ | ＋ | ＋ | ▲ | ▲ | ▲ | ▲ | － | － | － | 11 | － | ＋ | ＋ | － | ▲ | ▲ | ▲ | ▲ | － | － | － | 12 | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | 13 | ＋ | ＋ | ± | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | － |
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資料分類 | 資料項(xiàng)目 | 注冊(cè)分類及資料項(xiàng)目要求 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 6.1 | 6.2 | 6.3 | 藥學(xué)資料 | 14 | ＋ | ＋ | ± | ＋ | ＋ | ＋ | ± | ± | ± | ± | － | 15 | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | 16 | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | 17 | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | 18 | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | 藥理毒理資料 | 19 | ＋ | ＋ | * | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ± | － | 20 | ＋ | ＋ | * | ＋ | ＋ | ± | ＋ | ＋ | ＋ | ± | － | 21 | ＋ | ＋ | * | ＋ | ＋ | ± | ＋ | ＋ | － | － | － | 22 | ＋ | ＋ | * | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ± | － | 23 | ＋ | ＋ | ± | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ± | － | 24 | * | * | * | * | * | * | * | * | * | * | * | 25 | ＋ | ＋ | ▲ | ＋ | * | * | * | * | * | － | － | 26 | ＋ | ＋ | * | * | * | * | * | * | * | － | － | 27 | * | * | * | * | * | * | * | * | * | － | － | 28 | ＋ | － | * | － | － | － | － | － | － | － | － | 臨床資料 | 29 | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | － | 30 | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | * | － | 31 | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | * | － | 32 | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | * | － | 33 | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | * | － |
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