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中藥、天然藥物注冊(cè)分類說(shuō)明

發(fā)布時(shí)間：2012-08-27

注冊(cè)分類1～6的品種為新藥，注冊(cè)分類7、8按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)。 

1、“未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑”

是指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取得到的天然的單一成份及其制劑，其單一成份的含量應(yīng)當(dāng)占總提取物的90%以上。

2、“新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑”

是指未被國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市地方藥材規(guī)范（統(tǒng)稱“法定標(biāo)準(zhǔn)”）收載的藥材及其制劑。

3、“新的中藥材代用品”

是指替代國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)藥材的未被法定標(biāo)準(zhǔn)收載的藥用物質(zhì)。

4、“藥材新的藥用部位及其制劑”

是指具有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材的原動(dòng)、植物新的藥用部位及其制劑。

5、“未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑”

是指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從單一植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的一類或數(shù)類成份組成的有效部位及其制劑，其有效部位含量應(yīng)占提取物的50％以上。

6、“未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑”包括：

6.1中藥復(fù)方制劑；

6.2天然藥物復(fù)方制劑；

6.3中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑。

7、“中藥復(fù)方制劑應(yīng)在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方”包括：

來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑、主治為證候的中藥復(fù)方制劑、主治為病證結(jié)合的中藥復(fù)方制劑等。

天然藥物復(fù)方制劑應(yīng)在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，其適應(yīng)癥用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)表述。

中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑包括中藥和化學(xué)藥品，天然藥物和化學(xué)藥品，以及中藥、天然藥物和化學(xué)藥品三者組成的復(fù)方制劑。

8、“改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑”

是指不同給藥途徑或吸收部位之間相互改變的制劑。

9、“改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑”

是指在給藥途徑不變的情況下改變劑型的制劑。

10、“仿制藥”

是指注冊(cè)申請(qǐng)我國(guó)已批準(zhǔn)上市銷售的中藥或天然藥物。