我們的服務(wù)
實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片
第一條 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》等有關(guān)規(guī)定，為規(guī)范中藥材、中藥飲片的注冊管理，制定本辦法。
第二條 國家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵培育中藥材，鼓勵中藥材產(chǎn)地加工中藥飲片。國家藥品監(jiān)督管理局對中藥材、中藥飲片逐步實(shí)施批準(zhǔn)文號管理。
第三條 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國中藥材、中藥飲片的注冊管理工作，負(fù)責(zé)對中藥材、中藥飲片生產(chǎn)的審批。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局受國家藥品監(jiān)督管理局的委托，對中藥材、中藥飲片注冊申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審核。
第四條 申請中藥材注冊的申請人應(yīng)當(dāng)是取得《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的中藥材生產(chǎn)企業(yè)。尚未取得《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的中藥材生產(chǎn)企業(yè)可以提前申請，但在核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號前必須取得《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書。
第五條 申請中藥飲片注冊的申請人應(yīng)當(dāng)是取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)有中藥飲片。尚未取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以提前申請，但在核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號前必須取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書。
第六條 實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片的注冊申請，包括中藥材、中藥飲片生產(chǎn)申請及其補(bǔ)充申請。所申請的中藥材、中藥飲片應(yīng)當(dāng)是在國家藥品監(jiān)督管理局會同國家中醫(yī)藥管理局制定的《實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材品種目錄》、《實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片品種目錄》中的品種。補(bǔ)充申請是指中藥材、中藥飲片生產(chǎn)申請被批準(zhǔn)后，改變、增加和取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的注冊申請。
第七條 生產(chǎn)實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片所用中藥材應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)取得批準(zhǔn)文號的中藥材。使用未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外，但其生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
第八條 屬于專利保護(hù)的中藥材、中藥飲片，其他申請人在該藥品專利期滿前2年內(nèi)可以提出注冊申請。國家藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審批，符合規(guī)定的，在專利期滿后批準(zhǔn)生產(chǎn)。
第九條 申報(bào)中藥材、中藥飲片注冊，申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出，填寫《中藥材注冊申請表》、《中藥飲片注冊申請表》，并報(bào)送有關(guān)資料。
第十條 申報(bào)中藥材、中藥飲片注冊所報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實(shí)可靠；引用文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。
第十一條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查。在收到全部申報(bào)資料的5日內(nèi)組織對生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場考察，抽取檢驗(yàn)用樣品，并向省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊檢驗(yàn)通知，30日內(nèi)將審查意見、考察報(bào)告及申報(bào)資料報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局，并通知申請人。
第十二條 藥品檢驗(yàn)所接到注冊檢驗(yàn)通知后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成對抽取樣品的檢驗(yàn)及申報(bào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核，并將檢驗(yàn)報(bào)告書和意見報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和申請人。
國家藥品監(jiān)督管理局對省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局報(bào)送的資料進(jìn)行審查，符合要求的，予以受理，發(fā)給受理通知單。
第十三條 國家藥品監(jiān)督管理局組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，在80日內(nèi)完成申報(bào)資料的技術(shù)審評工作，其后40日內(nèi)以《中藥材注冊批件》、《中藥飲片注冊批件》的形式作出審批決定。符合規(guī)定的發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。
第十四條 中藥材和中藥飲片的包裝材料和容器應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定。
第十五條 國家藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)中藥材、中藥飲片注冊申請的同時，發(fā)布相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書。
第十六條 國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的中藥材、中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為該品種的試行標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)試行標(biāo)準(zhǔn)的中藥材、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在試行期屆滿前3個月，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出轉(zhuǎn)正申請。試行標(biāo)準(zhǔn)期滿未按規(guī)定提出轉(zhuǎn)正申請或者該試行標(biāo)準(zhǔn)不符合轉(zhuǎn)正要求的，由國家藥品監(jiān)督管理局撤銷該試行標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)該試行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)中藥材、中藥飲片的批準(zhǔn)文號。
第十七條 中藥材、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是指供中藥材、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測試及生物方法試驗(yàn)用，具有確定特性量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材、參考品。
第十八條 中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家中藥材、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。中國藥品生物制品檢定所也可以組織相關(guān)的省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所、中藥材、中藥飲片研究機(jī)構(gòu)或生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標(biāo)定。
第十九條 申請人在申請中藥材、中藥飲片生產(chǎn)時，應(yīng)當(dāng)向中國藥品生物制品檢定所提供制備該品種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原材料，并報(bào)送有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料。
第二十條 中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)對標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)從原材料選擇、制備方法、標(biāo)定方法、標(biāo)定結(jié)果、定值準(zhǔn)確性、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等資料進(jìn)行全面技術(shù)審核，并作出可否作為國家中藥材、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的結(jié)論。
第二十一條 變更中藥材、中藥飲片批準(zhǔn)證明文件及其所附藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書、標(biāo)簽內(nèi)載明事項(xiàng)的，以及改變生產(chǎn)工藝影響藥品質(zhì)量的，申請人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請。
第二十二條 補(bǔ)充申請的申請人，應(yīng)當(dāng)是中藥材、中藥飲片批準(zhǔn)證明文件的持有人或者是中藥材、中藥飲片注冊申請人。
第二十三條 申請人應(yīng)當(dāng)填寫《中藥材補(bǔ)充申請表》或《中藥飲片補(bǔ)充申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料和說明。涉及中藥材、中藥飲片權(quán)屬變化的，應(yīng)當(dāng)提供有效證明文件。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理 局對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，發(fā)給受理通知單。
第二十四條 變更中藥飲片加工所用輔料、修改中藥材、中藥飲片注冊標(biāo)準(zhǔn)等的補(bǔ)充申請，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出審核意見，報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局審批，并通知申請人。
變更中藥材、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)名稱、變更中藥材、中藥飲片包裝規(guī)格等的補(bǔ)充申請，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局審批，報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局備案，并通知申請人。
第二十五條 國家藥品監(jiān)督管理局在收到備案文件20日內(nèi)沒有提出異議的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局可以通知申請人執(zhí)行該補(bǔ)充申請。
第二十六條 中藥材生產(chǎn)異地?cái)U(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模、改變中藥飲片生產(chǎn)地址、改變中藥飲片炮制工藝等的補(bǔ)充申請，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織對試制現(xiàn)場進(jìn)行考察，抽取檢驗(yàn)用樣品，通知確定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)。
修改中藥材、中藥飲片注冊標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請，必要時應(yīng)當(dāng)由藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。
第二十七條 國家藥品監(jiān)督管理局對藥品補(bǔ)充申請進(jìn)行審查，以《中藥材補(bǔ)充申請批件》或《中藥飲片補(bǔ)充申請批件》的形式作出審批決定。需要換發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的，原中藥材、中藥飲片批準(zhǔn)證明文件予以注銷；需要增發(fā)中藥材、中藥飲片批準(zhǔn)證明文件的，原中藥材、中藥飲片批準(zhǔn)證明文件繼續(xù)有效。
第二十八條 中藥材、中藥飲片補(bǔ)充申請批準(zhǔn)證明文件的有效期與原批準(zhǔn)證明文件相同，有效期滿應(yīng)一并申請?jiān)僮浴?br />第二十九條 國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《中藥材注冊批件》、《中藥飲片注冊批件》的有效期為5年。有效期滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)在期滿前6個月申請?jiān)僮浴?br />第三十條 再注冊申請由取得中藥材、中藥飲片批準(zhǔn)文號的生產(chǎn)企業(yè)向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出，填寫《中藥材再注冊申請表》或《中藥飲片再注冊申請表》，并提供有關(guān)申報(bào)資料。
第三十一條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局受國家藥品監(jiān)督管理局的委托，在50日內(nèi)完成對藥品再注冊申請的審查，報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局備案。
第三十二條 國家藥品監(jiān)督管理局在收到備案材料后50日內(nèi)未發(fā)出不予再注冊申請通知的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局予以再注冊。
第三十三條 有下列情形之一的中藥材、中藥飲片，不予再注冊。
（1） 未在規(guī)定時間內(nèi)提出再注冊申請的；
（2） 未完成國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時提出的有關(guān)要求的；
（3） 經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局再評價屬于淘汰品種的；
（4） 按照《藥品管理法》的規(guī)定屬于撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的；
（5） 其他不（6） 符合有關(guān)規(guī)定的。
第三十四條 申請人對國家藥品監(jiān)督管理局做出的不予批準(zhǔn)的決定有異議的，可以在收到不予批準(zhǔn)通知之日起10日內(nèi)向國家藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)及原申報(bào)資料。
第三十五條 接到復(fù)審申請后，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)做出復(fù)審決定。撤銷原不予批準(zhǔn)決定的發(fā)給相應(yīng)的中藥材、中藥飲片批準(zhǔn)證明文件；維持原決定的，國家藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請，并通知申請人。
復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請時限進(jìn)行。
第三十六條 本規(guī)定中所用術(shù)語：
（一）中藥材 指藥用植物、動物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。
（二）中藥飲片 指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，中藥材經(jīng)炮制加工制成的用于中藥調(diào)劑、制劑的藥物。
（三）中藥材生產(chǎn)企業(yè) 指具有一定規(guī)模，按一定程序進(jìn)行藥用植物栽培或動物養(yǎng) 殖、藥材初加工、包裝、貯存等生產(chǎn)過程的單位。
（四）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè) 指具有一定規(guī)模，按照一定程序?qū)χ兴幉倪M(jìn)行炮制、包裝、貯存等生產(chǎn)過程的單位。
第三十七條 本規(guī)定工作期限中的日均為工作日，不含法定節(jié)假日。
第三十八條 注冊申請研制現(xiàn)場考核及抽樣指導(dǎo)原則另行制定。
第三十九條 申請人辦理中藥材、中藥飲片注冊申請應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定繳納費(fèi)用。
第四十條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第二條 國家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵培育中藥材，鼓勵中藥材產(chǎn)地加工中藥飲片。國家藥品監(jiān)督管理局對中藥材、中藥飲片逐步實(shí)施批準(zhǔn)文號管理。
第三條 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國中藥材、中藥飲片的注冊管理工作，負(fù)責(zé)對中藥材、中藥飲片生產(chǎn)的審批。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局受國家藥品監(jiān)督管理局的委托，對中藥材、中藥飲片注冊申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審核。
第四條 申請中藥材注冊的申請人應(yīng)當(dāng)是取得《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的中藥材生產(chǎn)企業(yè)。尚未取得《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的中藥材生產(chǎn)企業(yè)可以提前申請，但在核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號前必須取得《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書。
第五條 申請中藥飲片注冊的申請人應(yīng)當(dāng)是取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)有中藥飲片。尚未取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以提前申請，但在核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號前必須取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書。
第六條 實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片的注冊申請，包括中藥材、中藥飲片生產(chǎn)申請及其補(bǔ)充申請。所申請的中藥材、中藥飲片應(yīng)當(dāng)是在國家藥品監(jiān)督管理局會同國家中醫(yī)藥管理局制定的《實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材品種目錄》、《實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片品種目錄》中的品種。補(bǔ)充申請是指中藥材、中藥飲片生產(chǎn)申請被批準(zhǔn)后，改變、增加和取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的注冊申請。
第七條 生產(chǎn)實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片所用中藥材應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)取得批準(zhǔn)文號的中藥材。使用未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外，但其生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
第八條 屬于專利保護(hù)的中藥材、中藥飲片，其他申請人在該藥品專利期滿前2年內(nèi)可以提出注冊申請。國家藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審批，符合規(guī)定的，在專利期滿后批準(zhǔn)生產(chǎn)。
第九條 申報(bào)中藥材、中藥飲片注冊，申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出，填寫《中藥材注冊申請表》、《中藥飲片注冊申請表》，并報(bào)送有關(guān)資料。
第十條 申報(bào)中藥材、中藥飲片注冊所報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實(shí)可靠；引用文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。
第十一條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查。在收到全部申報(bào)資料的5日內(nèi)組織對生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場考察，抽取檢驗(yàn)用樣品，并向省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊檢驗(yàn)通知，30日內(nèi)將審查意見、考察報(bào)告及申報(bào)資料報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局，并通知申請人。
第十二條 藥品檢驗(yàn)所接到注冊檢驗(yàn)通知后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成對抽取樣品的檢驗(yàn)及申報(bào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核，并將檢驗(yàn)報(bào)告書和意見報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和申請人。
國家藥品監(jiān)督管理局對省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局報(bào)送的資料進(jìn)行審查，符合要求的，予以受理，發(fā)給受理通知單。
第十三條 國家藥品監(jiān)督管理局組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，在80日內(nèi)完成申報(bào)資料的技術(shù)審評工作，其后40日內(nèi)以《中藥材注冊批件》、《中藥飲片注冊批件》的形式作出審批決定。符合規(guī)定的發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。
第十四條 中藥材和中藥飲片的包裝材料和容器應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定。
第十五條 國家藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)中藥材、中藥飲片注冊申請的同時，發(fā)布相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書。
第十六條 國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的中藥材、中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為該品種的試行標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)試行標(biāo)準(zhǔn)的中藥材、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在試行期屆滿前3個月，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出轉(zhuǎn)正申請。試行標(biāo)準(zhǔn)期滿未按規(guī)定提出轉(zhuǎn)正申請或者該試行標(biāo)準(zhǔn)不符合轉(zhuǎn)正要求的，由國家藥品監(jiān)督管理局撤銷該試行標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)該試行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)中藥材、中藥飲片的批準(zhǔn)文號。
第十七條 中藥材、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是指供中藥材、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測試及生物方法試驗(yàn)用，具有確定特性量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材、參考品。
第十八條 中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家中藥材、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。中國藥品生物制品檢定所也可以組織相關(guān)的省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所、中藥材、中藥飲片研究機(jī)構(gòu)或生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標(biāo)定。
第十九條 申請人在申請中藥材、中藥飲片生產(chǎn)時，應(yīng)當(dāng)向中國藥品生物制品檢定所提供制備該品種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原材料，并報(bào)送有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料。
第二十條 中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)對標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)從原材料選擇、制備方法、標(biāo)定方法、標(biāo)定結(jié)果、定值準(zhǔn)確性、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等資料進(jìn)行全面技術(shù)審核，并作出可否作為國家中藥材、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的結(jié)論。
第二十一條 變更中藥材、中藥飲片批準(zhǔn)證明文件及其所附藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書、標(biāo)簽內(nèi)載明事項(xiàng)的，以及改變生產(chǎn)工藝影響藥品質(zhì)量的，申請人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請。
第二十二條 補(bǔ)充申請的申請人，應(yīng)當(dāng)是中藥材、中藥飲片批準(zhǔn)證明文件的持有人或者是中藥材、中藥飲片注冊申請人。
第二十三條 申請人應(yīng)當(dāng)填寫《中藥材補(bǔ)充申請表》或《中藥飲片補(bǔ)充申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料和說明。涉及中藥材、中藥飲片權(quán)屬變化的，應(yīng)當(dāng)提供有效證明文件。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理 局對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，發(fā)給受理通知單。
第二十四條 變更中藥飲片加工所用輔料、修改中藥材、中藥飲片注冊標(biāo)準(zhǔn)等的補(bǔ)充申請，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出審核意見，報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局審批，并通知申請人。
變更中藥材、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)名稱、變更中藥材、中藥飲片包裝規(guī)格等的補(bǔ)充申請，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局審批，報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局備案，并通知申請人。
第二十五條 國家藥品監(jiān)督管理局在收到備案文件20日內(nèi)沒有提出異議的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局可以通知申請人執(zhí)行該補(bǔ)充申請。
第二十六條 中藥材生產(chǎn)異地?cái)U(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模、改變中藥飲片生產(chǎn)地址、改變中藥飲片炮制工藝等的補(bǔ)充申請，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織對試制現(xiàn)場進(jìn)行考察，抽取檢驗(yàn)用樣品，通知確定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)。
修改中藥材、中藥飲片注冊標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請，必要時應(yīng)當(dāng)由藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。
第二十七條 國家藥品監(jiān)督管理局對藥品補(bǔ)充申請進(jìn)行審查，以《中藥材補(bǔ)充申請批件》或《中藥飲片補(bǔ)充申請批件》的形式作出審批決定。需要換發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的，原中藥材、中藥飲片批準(zhǔn)證明文件予以注銷；需要增發(fā)中藥材、中藥飲片批準(zhǔn)證明文件的，原中藥材、中藥飲片批準(zhǔn)證明文件繼續(xù)有效。
第二十八條 中藥材、中藥飲片補(bǔ)充申請批準(zhǔn)證明文件的有效期與原批準(zhǔn)證明文件相同，有效期滿應(yīng)一并申請?jiān)僮浴?br />第二十九條 國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《中藥材注冊批件》、《中藥飲片注冊批件》的有效期為5年。有效期滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)在期滿前6個月申請?jiān)僮浴?br />第三十條 再注冊申請由取得中藥材、中藥飲片批準(zhǔn)文號的生產(chǎn)企業(yè)向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出，填寫《中藥材再注冊申請表》或《中藥飲片再注冊申請表》，并提供有關(guān)申報(bào)資料。
第三十一條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局受國家藥品監(jiān)督管理局的委托，在50日內(nèi)完成對藥品再注冊申請的審查，報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局備案。
第三十二條 國家藥品監(jiān)督管理局在收到備案材料后50日內(nèi)未發(fā)出不予再注冊申請通知的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局予以再注冊。
第三十三條 有下列情形之一的中藥材、中藥飲片，不予再注冊。
（1） 未在規(guī)定時間內(nèi)提出再注冊申請的；
（2） 未完成國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時提出的有關(guān)要求的；
（3） 經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局再評價屬于淘汰品種的；
（4） 按照《藥品管理法》的規(guī)定屬于撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的；
（5） 其他不（6） 符合有關(guān)規(guī)定的。
第三十四條 申請人對國家藥品監(jiān)督管理局做出的不予批準(zhǔn)的決定有異議的，可以在收到不予批準(zhǔn)通知之日起10日內(nèi)向國家藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)及原申報(bào)資料。
第三十五條 接到復(fù)審申請后，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)做出復(fù)審決定。撤銷原不予批準(zhǔn)決定的發(fā)給相應(yīng)的中藥材、中藥飲片批準(zhǔn)證明文件；維持原決定的，國家藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請，并通知申請人。
復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請時限進(jìn)行。
第三十六條 本規(guī)定中所用術(shù)語：
（一）中藥材 指藥用植物、動物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。
（二）中藥飲片 指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，中藥材經(jīng)炮制加工制成的用于中藥調(diào)劑、制劑的藥物。
（三）中藥材生產(chǎn)企業(yè) 指具有一定規(guī)模，按一定程序進(jìn)行藥用植物栽培或動物養(yǎng) 殖、藥材初加工、包裝、貯存等生產(chǎn)過程的單位。
（四）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè) 指具有一定規(guī)模，按照一定程序?qū)χ兴幉倪M(jìn)行炮制、包裝、貯存等生產(chǎn)過程的單位。
第三十七條 本規(guī)定工作期限中的日均為工作日，不含法定節(jié)假日。
第三十八條 注冊申請研制現(xiàn)場考核及抽樣指導(dǎo)原則另行制定。
第三十九條 申請人辦理中藥材、中藥飲片注冊申請應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定繳納費(fèi)用。
第四十條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
更多
收起
-
服務(wù)流程資料添加中....
- 官方收費(fèi)資料添加中....
- 基礎(chǔ)法規(guī)資料添加中....
- 相關(guān)服務(wù)資料添加中....
全國服務(wù)熱線：
