化學藥品注冊分類
化學藥品注冊分類
發(fā)布時間：2012-07-24
1 、未在國內(nèi)外上市銷售的藥品：
（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；
（2）天然物質中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其制劑；
（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；
（5）新的復方制劑；
（6）已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準的新適應癥。
2 、改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。
3 、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品：
（1）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和 / 或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；
（2）已在國外上市銷售的復方制劑，和 / 或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；
（3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑；
（4）國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應癥 。
4 、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。
5 、改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。
6 、已有國家藥品標準的原料藥或者制劑。
更多
收起
-
服務流程資料添加中....
- 官方收費資料添加中....
- 基礎法規(guī)資料添加中....
- 相關服務資料添加中....
全國服務熱線：
